삼성바이오에피스, 스텔라라 시밀러 '피즈치바' 유럽 허가 청신호

2~3개월 뒤 공식 판매 허가 예상

오리지널 제품 연 매출 14조원

삼성바이오에피스 사옥. 사진 제공=삼성바이오에피스

자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 개발한 ‘피즈치바’(프로젝트명 ‘SB17’)가 유럽 공식 판매를 앞뒀다.

삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회로부터 피즈치바에 대한 판매 허가 긍정 의견을 받았다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 것으로 예상된다.



피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역 반응에 관련된 신경전달물질인 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 글로벌 매출 규모는 연 108억 5000만 달러(약 14조 원)에 달한다.

피즈치바는 삼성바이오에피스가 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 상업화한 총 7종의 바이오시밀러 제품에 더해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다. 피즈치바의 유럽 시장 판매는 글로벌 제약사 산도스가 담당하게 된다.

정병인 삼성바이오에피스 RA팀장(상무)는 “삼성바이오에피스의 첫 인터루킨 억제 기전 자가면역질환 치료제 피즈치바가 유럽 허가 권고를 받아 기쁘다”며 “앞으로 다양한 파이프라인 확보로 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.