해외에서 개발된 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체와 백신이 이르면 올 상반기 국내 출시된다. 사노피가 식품의약품안전처 품목허가 절차를 밟고 있고 화이자와 글락소스미스클라인(GSK)도 출시를 준비하고 있다. RSV백신이 향후 5년 내 블록버스터가 될 것이란 전망이 나오는 만큼 국내 기업들도 속도를 높이는 모양새다.
3일 제약업계에 따르면 사노피는 식약처 품목허가가 진행중인 ‘베이포투스’가 이르면 올 4월 국내 허가 절차가 완료될 것으로 기대하고 있다. RSV에 취약한 생후 24개월 이하 영아가 대상이다. 작년 7월 미국 식품의약국(FDA)은 해당 약품에 대한 승인과 함께 모든 영아에 접종하도록 권장하는 지침을 발표했다. 미국 어린이 백신 프로그램에도 베이포투스가 포함된만큼 사노피는 품목 허가가 완료되는 대로 국내에서도 필수예방접종 여부를 논의할 계획인 것으로 알려졌다.
RSV는 전염성 바이러스로 감염시 폐와 호흡에 영향을 미친다. 성인의 경우 가벼운 감기 정도로 가볍게 넘어가지만 어린 유아나 특정 만성 질환이 있는 경우나 노인의 경우 생명을 위협하는 중증 질환으로 번지기도 한다. 국내에서는 지난달 강원 춘천시 한 산후조리원에서 신생아들이 감염됐다. 지난해는 2주에 2000만원이 넘는 서울 강남의 유명 산후조리원에서 신생아 감염이 발생해 보건당국이 역학조사에 나선 바 있다.
사노피보다 앞서 한두달 앞서 RSV백신을 개발한 화이자와 GSK도 국내 출시 준비하고 있다. 해당 회사 관계자는 “아직 식약처에 품목 허가 신청을 하지 않았지만 국내 출시를 위한 준비를 하고 있다” 며 “구체적인 시기는 아직 정해지지 않았다”고 전했다. 최초의 RSV 백신을 개발한 GSK는 지난해 5월, 화이자는 같은달 6월 FDA 승인을 받았다. 백신은 각각 임산부(신생아에도 항체 전달)와 노인층을 대상으로 하고 있다. 이 외에도 모더나가 올 상반기 중 미국에서 노인을 위한 RSV 백신 규제 승인을 기대하고 있다.
글로벌 제약사들이 앞다퉈 RSV백신 인허가에 속도를 내는 이유는 차세대 블록버스터로 평가 받고 있기 때문이다. 미국 국립보건원은 RSV가 전 세계 6400만 명에게 영향을 주며 매년 16만 명이 사망하는 것으로 추정하고 있다. 시장조사기관 SVB 리링크도 2030년까지 RSV 백신 시장이 105억 달러(약 13조 6000억원)에 이를 것으로 분석했다.
국내 기업들도 RSV백신 개발에 드라이브를 걸고 있다. 유바이로직스는 지난달 국내 RSV 백신 개발사 중 처음으로 식약처에서 임상 1상 시험계획 승인을 받았다. SK바이오사이언스(302440)는 RSV 백신 후보물질 발굴을 위한 작업을 진행 중이다. 질병관리청 국립보건연구원은 작년 5월 ‘신종감염병 대유행 대비 중장기계획’에서 우선순위 감염병으로 RSV를 선정하고 백신 및 치료제 개발을 지원하고 있다.
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