“콰지바(Qarziba)가 상반기까지 적응증을 협의하고 약가 협상에 들어가면 올해 말에는 환자들에게 공급될 수 있을 것으로 기대합니다.”
이탈리아계 제약사인 레코르다티코리아 이연재(사진) 대표는 1일 서울경제신문과 만나 “콰지바는 정부의 ‘허가평가협상연계제도’ 시범사업 1호 의약품으로 선정돼 3~5년 걸리는 의약품 급여 등재 절차를 1년~1년 반 정도로 줄일 수 있을 것으로 본다”며 이같이 말했다. 허가평가협상연계제도는 의약품을 신속하게 시장에 진입시켜 환자들의 접근성을 높이기 위해 허가와 급여 평가, 약가 협상을 동시에 진행하는 제도다. 질환의 중증도, 대체약제 유무, 치료효과 유무, 전문가 의견 등을 고려해서 대상 의약품을 선정한다.
콰지바는 고위험성 및 재발성·불응성 신경모세포종 치료제다. 국내에서는 연간 50명 정도 되는 환자들이 진단을 받고 있는데 대부분 소아다. 기존 화학요법으로 허가 받은 치료제 외에는 따로 치료 방법이 없다. 이 대표는 “신경모세포종의 경우 소아 고형암 중 뇌종양 다음으로 많이 발생하는 암인데 소아 암 사망 중 15%에 해당한다” 며 “환아뿐만 아니라 가족들 전체에 영향을 미치는 병인만큼 경제성만을 놓고 판단하기 보다는 큰 의미에서 (정부의) 결정이 이뤄졌으면 좋겠다”고 말했다.
콰지바는 레코르다티가 국내에서 두 번째로 품목허가를 받는 의약품이다. 레코르다티는 국내에 다발성 캐슬만병 치료제 ‘실반트’와 고암모니아혈증 치료제 ‘카바글루’를 공급하고 있다. 다발성 캐슬만병 치료제의 경우 미국 다음으로 한국에서 시장 점유율이 높다 보니 한국을 유의미한 시장으로 보고 있다. 쿠싱 증후군 치료제도 국내에서 임상 3상을 완료한 후 품목허가를 신청했다. 급여 등재 전까지는 환자들에 무상 공급한다는 방침이다.
레코르다티는 100년이 넘은 이탈리아계 제약사지만 그동안 아시아 지역에서는 인지도가 낮았다. 2022년 유사파마를 인수해 유사파마코리아를 레코르다티코리아로 변경하면서 한국 지사를 아시아 태평양(APAC) 지사로 남겼다.
이 대표는 “글로벌 제약사들은 아시아 또는 아시아 태평양(APAC) 지사를 세울 때 싱가포르나 홍콩에 설립하지만 레코르다티가 한국 시장에 대한 관심이 있는 가운데 유사파마를 인수하게 돼서 한국을 아시아 거점으로 활용하게 됐다”며 “한국에서 레코르다티를 홍보하고 사회공헌 활동을 활발하게 해서 한국 시장이 중요하다는 점을 글로벌 시장에 알리고 인정을 받는 것이 목표”라고 말했다.
글로벌 제약사에게 한국은 공략하기 쉽지 않은 시장이다. 우선 시장 규모가 크지 않다. 품목허가와 보험급여 등재까지 시간이 오래 걸리는데다 약가 협상도 어렵다. 한국이 아시아의 제약·바이오허브로 발돋움하려면 규제 개선이 필요하다는 지적이 나오는 이유다. 이 대표는 “미국이나 유럽 등에서 수년 동안 판매되면서 안전성이나 유효성이 담보되고 있는 의약품이라면 한국에서는 심사를 신속하게 한다거나 앞서 환자들에게 무상공급을 했던 의약품에 대해서도 급여 평가 및 협상 과정에서 수혜를 준다든지 하는 방안이 마련되면 좋겠다”며 “한국과 아시아를 대표해 글로벌시장에 목소리를 내고 새로운 의약품 출시를 가속하려면 국내 정책이 더 유연해질 필요가 있다”고 말했다.
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