아리바이오가 유럽의약품청(EMA)으로부터 먹는 알츠하이머 치료제 후보물질 ‘AR1001’의 글로벌 임상 3상시험 진행을 위한 승인을 받았다고 29일 밝혔다.
이번 임상 3상은 유럽의약품청이 2022년 제정한 임상시험 규정에 따라 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코 등 유럽 7개 국가에서 동시 승인됐다. 영국에서 시작한 3상을 포함하면 유럽 8개국 총 70개 임상센터에서 300명의 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 임상을 하는 것이다.
아리바이오는 한국, 미국에서 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 글로벌 임상 3상은 유럽을 포함해 미국, 영국, 유럽, 한국 등 11개국 200여 개 임상센터에서 1150명의 환자를 대상으로 52주 동안 후보물질의 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 이뤄진다. 임상에서는 인지기능 개선과 알츠하이머병의 진행을 늦추는 효과를 다양한 인지 및 기능 평가를 통해 측정하게 된다.
제임스 록 아리바이오 미국지사 임상총괄책임은 “최근 전 세계적으로 알츠하이머병 환자의 치료 수요가 급증하며 다중기전 경구치료제인 AR1001에 국제적인 관심도 크게 높아졌다”고 평가했다. 정재준 아리바이오 대표는 “이미 허가용 임상3상이 활발하게 진행 중인 미국 FDA와 함께 글로벌 시장의 큰 축을 담당하는 빅 마켓 유럽에서 임상이 확대되어 현재 진행 중인 글로벌 판매권 협상에도 긍정적 효과를 불러올 것으로 기대한다”고 말했다.
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