한올바이오파마(009420)가 안구건조증 치료제 ‘HL036’의 세 번째 임상 3상(VELOS-4)을 시작했다고 7일 밝혔다.
이번 임상은 탄파너셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험으로, 미국 내 60개 안과병원에서 750 명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 시험에 참가한 환자들은 세 그룹으로 나뉘어 매일 2회씩 12주간 시험약과 대조약(탄파너셉트 0.25%, 1.0%)을 투약한 후 베이스라인 8주 대비 눈물 분비량 개선을 확인할 계획이다.
주 평가지표는 앞선 미국 VELOS-3 임상 3상 시험에서 유의미한 결과를 보였던 셔머테스트 (Schirmer Test)다. 셔머테스트는 안구건조증 환자에서 눈물 분비량을 측정하는 검사로 눈꺼풀 밑에 3㎝ 가량의 종이를 걸쳐 5분 간 적셔진 종이 길이를 측정하는 검사 방법이다.
한올바이오파마는 지난 VELOS-3 임상에서 1차 평가지표인 각막중앙부손상개선과 안구건조감지수를 달성하지 못했으나, 2차 평가지표 중 하나였던 셔머테스트에서는 통계적으로 유의한 개선을 확인했다.
사후 분석 결과에서도 10㎜ 이상의 개선을 보인 환자반응률(탄파너셉트 13%, 위약 4%)에서도 유의한 차이를 보였다. 앞서 진행된 첫 번째 임상 3상 (VELOS-2)에서 동일한 환자 선정 기준을 충족하는 환자군의 사후 분석에서도 유의한 개선효과가 확인 됐다.
이번 임상에서 눈물 분비량 개선을 재현하게 된다면, 안구건조증 치료제 허가의 문턱에 가까워 질 수 있을 것으로 기대된다. 현재 미국 식품의약국(FDA)에서는 셔머테스트를 안구건조증 임상시험의 주요 지표로 인정하고 있다.
한올바이오파마는 VELOS-4 임상 탑라인(top-line) 결과를 2025년 하반기 확보하는 것을 목표하고 있다.
정승원 한올바이오파마 대표는 “지난 미국 VELOS-3 임상에서 확인했던 탄파너셉트의 눈물 분비량 개선을 이번 임상을 통해 재현하는 것이 목표”라며 “앞선 임상에서 얻은 경험과 데이터를 기반으로 가능성을 좁혀 나가며 전 세계 환자들에게 편안하고 안전한 치료제를 제공하기 위한 노력을 이어나가겠다”고 말했다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
haena07@sedaily.com
