루닛(328130)은 유방촬영술 인공지능(AI) 영상진단 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’가 한국보건의료연구원(NECA)에서 ‘평가 유예 신의료 기술’로 선정됐다고 16일 밝혔다. 올 3분기부터 최대 5년간 비급여로 의료 현장에 선진입할 수 있게 됐다는 의미다.
신의료기술 평가 유예 제도는 조기 도입이 필요한 새로운 의료 기술에 대한 평가를 유예해 조기에 의료 현장에서 비급여로 사용할 수 있도록 허용해준다. 기존 기술로 분류되거나 혁신의료기술로 평가받는 것보다 업체에 유리한 제도다. 의료 AI 솔루션이 ‘기존 기술’로 분류될 경우 기존 급여를 받아 추가 수가를 받지 못하고 ‘혁신의료기술’로 분류될 경우 비급여에 상한이 정해지기 때문이다. 일부 의료 AI 업체들은 혁신의료기술로 지정돼 비급여 상한이 정해지면 원가에도 미치지 못한다고 주장한다. 반면 평가 유예 신의료기술은 비급여 상한액을 제한받지 않아 업체가 빠르게 매출을 확대할 수 있다.
이번 평가 유예는 AI 기반 영상 판독 보조 소프트웨어가 신의료기술로 분류돼 평가 유예를 받은 첫 번째 사례다. 그동안 영상 판독 보조 소프트웨어는 의사의 판독 행위와 사용 목적·대상이 유사하다는 이유로 기존 기술로 분류되는 경우가 많았다. 하지만 루닛은 방대한 양의 글로벌 임상 자료를 제출해 현저한 진단 능력 향상 및 오류 감소 효과 등의 가능성을 인정받았다.
올해 3분기부터 최대 5년간 비급여로 의료 현장에 선진입할 수 있게 된 루닛은 국내 시장을 빠르게 확대해 나가기로 했다. 글로벌 시장조사기관 모더 인텔리전스에 따르면 국내 유방암과 폐암 검진 및 진단 시장은 각각 1200억 원, 2800억 원으로 총 4000억 원 규모다. 루닛은 평가 유예 신의료기술로 선정된 루닛 인사이트 MMG와 지난달 비급여 시장에 새로 진입한 흉부 엑스레이 AI 영상 분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’로 적극적인 시장 공략에 나설 수 있게 됐다.
루닛은 의료 현장에서 지속적인 임상 근거를 창출하고 추후 신의료기술 평가를 거쳐 건강보험 정식 등재를 추진하기로 했다. 서범석 루닛 대표는 “이번 NECA 결정으로 루닛 인사이트 MMG를 의료 현장에 빠르게 확산할 수 있는 기반을 마련하게 됐다”며 “AI 영상 진단 솔루션의 건강보험 정식 등재 가능성이 확인된 만큼 앞으로도 암 조기 진단을 통해 인류 건강에 기여하는 혁신 제품 개발에 앞장서겠다”고 말했다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
jpark@sedaily.com
