HLB(028300)가 개발한 간암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 불발됐지만 진양곤 HLB 회장은 “FDA의 보완요구서한(CRL)을 받은 회사의 92%가 결국 신약 허가를 받는다”고 말했다. 앞서 HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법으로 간암 1차 치료제 품목허가를 신청했으나 FDA는 항서제약 측의 수정·보완을 요구하며 허가를 내주지 않았다.
진 회장은 17일 HLB 본사에서 기자 간담회를 열고 “FDA가 신약을 심사하는 10개월 동안 3번의 리뷰를 해주는데 3월 말 최종 리뷰까지도 이슈가 없었기 때문에 신약 심사 파트와 독립된 화학제조품질(CMC) 쪽에서 문제만 없다면 허가에 큰 차질이 없을 거라고 봤다”며 “항서제약 측은 FDA가 지적한 문제를 다 보완했고 구체적으로 무엇이 문제인지 모르겠다는 입장”이라고 밝혔다.
HLB에 따르면 항서제약 측도 FDA에서 CMC와 관련해 구체적으로 어떤 문제가 있었는지 통보받지 못한 상태다. 다만 올 초 생산시설 최종 실사 과정에서 FDA가 마이너한 문제를 제기했고 항서제약은 이를 보완해 FDA에 답을 보낸 뒤 특별한 피드백이 없었기 때문에 문제가 해결됐다고 판단했다는 것이 HLB 측 설명이다.
진 회장은 파트너사인 항서제약 측의 문제를 어떻게 모를 수 있었느냐는 지적에 “약효와 독성 등은 과학적인 데이터로 나오지만 CMC 문제는 생산시설을 보유한 항서제약 측의 영업비밀”이라며 “항서제약이 우리 약인 리보세라닙과 관련한 생산시설 정보는 다 공개했어도 캄렐리주맙과 관련해서는 항서제약이 파트너로서 얘기해준 것이 전부”라고 말했다.
다만 HLB는 항서제약이 CMC 관련 문제를 지적받은 것이 이례적인 일은 아니라고 강조했다. HLB 미국 자회사인 엘레바의 정세호 대표는 “우리가 잘 아는 노바티스, 머크와 같은 글로벌 빅파마도 CMC 관련 지적을 받는 경우가 상당히 많다”고 전했다. 진 회장은 “중국에서는 이미 캄렐리주맙의 허가가 났고 조 단위 매출이 나오고 있는 상태이기 때문에 진짜 공정에 문제가 있다면 항서제약이 더 급하게 해결해야 할 문제”라고 지적했다.
러시아·우크라이나를 중심으로 백인 임상 환자를 모집한 것과 관련해 진 회장은 “임상을 시작할 때 코로나19가 창궐해 기업 입장에서는 임상 여건이 좀 더 나은 곳을 선택할 수밖에 없었다”며 “당시 미국에서는 코로나19 사망자가 많아 여건이 최악이었다는 시기적 상황도 참고할 필요가 있다”고 설명했다.
하지만 FDA가 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사 문제를 CRL에 적시했다고 추가 임상이 필요하지는 않다는 것이 HLB의 입장이다. 진 회장은 “통상 아시아 제약사가 임상을 진행할 때 백인 비중을 20% 정도로 설정하기 때문에 FDA가 우리 임상에서 백인 비중(17%)이 적다고 문제 제기한 적은 없다”며 “FDA 허가를 받은 뒤에는 히스패닉과 흑인으로 대상을 넓혀 추가 리서치를 진행할 예정이었다”고 했다.
HLB는 바이오리서치 모니터링 문제와 관련해 FDA와 최대한 빨리 재협의하기로 했다. 진 회장은 “FDA가 끝까지 러시아의 특정 병원을 가봐야겠다고 하면 어쩔 수 없지만 FDA가 어디에서 어떤 자료를 왜 보고 싶어 하는지 알게 되면 해당 자료를 우리가 제출할 수도 있다”며 “CMC 문제를 빨리 보완해내는 동시에 FDA와의 협의로 바이오리서치 모니터링 문제를 해결해야 할 것”이라고 봤다.
진 회장은 “참담한 심정을 말로 다 표현할 수 없지만 반대로 생각하면 10개월 심사 과정에서 약효와 관련된 문제는 없었고 CMC 문제만 해결하면 되는 상황”이라며 “CRL을 받은 신약의 92%는 최종 승인되기 때문에 항서제약 측과 빠르게 승인을 받을 수 있도록 다시 노력하겠다”고 강조했다.
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