식약처, 화이자 다발골수종 신약 '엘라나타맙' 품목허가

충북 청주시 오송에 위치한 식품의약품안전처 현판. 연합뉴스

혈액 악성종양 중 하나인 다발골수종 치료에 쓰이는 화이자의 신약 ‘엘라나타맙’이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.

식약처는 30일 한국화이자제약이 수입하는 희귀신약 ‘엘렉스피오주(엘라나타맙)’을 허가했다고 밝혔다. 이 약은 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 하나로 합한 약제로, 3차 이상의 치료 받은 성인 재발성·불응성 다발골수종 환자를 대상으로 단독요법으로 사용한다. 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)과 면역 T 세포에서 발견되는 CD3를 표적으로 하며, 두 가지 세포에 각각 결합해 면역반응을 일으켜 다발골수종 암세포를 파괴한다.



엘라나타맙은 앞서 지난 2월 미 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사 대상으로 지정된 바 있다. 유럽의약품청(EMA)도 시판 허가 신청을 승인하기도 했다.

식약처는 이 약이 3차 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 예정”이라고 덧붙였다.