디앤디파마텍 MASH 신약, 美서 2상계획 승인

과체중·비만 환자 대상 지방간 등 감소 확인 예정

신약 개발 기업 디앤디파마텍이 미국 식품의약청(FDA)에서 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제의 임상 2상 시험 계획(IND)을 승인 받았다. MASH는 알코올 섭취와 관계 없이 간세포에 중성 지방이 축적되는 질환인 비알코올성지방간염(NASH)의 다른 명칭이다.

10일 디앤디파마텍에 따르면 이번 ‘DD01’의 임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염을 동반한 과체중·비만 환자 68명을 대상으로 미국 내 10여 개 임상시험 실시기관에서 동시에 진행된다. 회사는 DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행할 방침이다. 또 지방간 및 간 섬유화 감소 효과를 위약 대비 투약군을 비교 분석할 계획이다. 2026년 6월 종료를 목표하고 있으나 중간분석을 통해 더 이른 시기에 유효성 확인이 가능할 것으로 전망된다.



디앤디파마텍은 DD01가 앞서 미국에서 MASH 등을 동반한 과체중·비만 환자를 대상으로 진행한 임상 1상에서 지방간을 50％ 이상 감소시키는 효과를 내는 것으로 확인됐다고 전했다. 올해 3월 미국 중앙임상시험심사위원회에서 DD01의 글로벌 임상 2상 계획을 승인 받았고 비슷한 시기에 FDA에서 패스트트랙 약물 지정도 받았다. 패스트트랙 제도는 FDA가 심각하거나 의료 서비스가 충분하지 않은 질환을 치료할 것으로 기대되는 약물을 특별히 지정해 신속한 개발을 돕는 제도다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 “DD01의 임상 2상이 본격적으로 시작될 것”이라며 “DD01이 FDA 패스트트랙 약물로 지정된 만큼 이번 임상을 통해 효능을 입증하고 빠른 상용화를 달성할 것”이라고 말했다.