셀트리온(068270)은 유럽류마티스학회(EULAR)에서 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라’ 바이오시밀러인 ‘CT-P47’ 임상 결과를 2건의 포스터 발표로 공개했다고 14일 밝혔다.
이달 12~16일 오스트리아 빈에서 진행되는 이번 학회에서 셀트리온은 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 글로벌 임상 3상 중 32주까지의 결과를 발표했다. 임상 결과 1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족해 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성이 확인됐다. 셀트리온은 안전성과 약동학적 특성에서도 유사성을 확인했다. 또 오리지널 제품에서 CT-P47로 교체 투여한 집단에서도 8주간 각 제품의 유지군 대비 유사한 유효성, 안전성, 약동학적 특성이 나타났다.
셀트리온은 CT-P47 피하주사(SC) 제형 관련 임상 결과도 별도 포스터로 공개했다. 류마티스 관절염 환자 대상 오토인젝터 사용성 평가 임상 3상에서는 높은 사용성과 자가 주사 성공률, 유효성, 안전성이 확인됐다. 셀트리온은 CT-P47의 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터 두 가지 디바이스를 비교한 국내 임상 1상에서도 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다.
셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증에 대한 CT-P47의 품목허가를 신청한 상태다. 오리지널 의약품 악템라가 두 가지 제형으로 출시된 만큼 CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시를 준비한다.
악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난해 글로벌 매출은 약 26억 3000만 프랑(한화 약 4조 원)에 달한다. 셀트리온 관계자는 “남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 시장에서 강력한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하고 회사 성장에 더 속도를 내겠다”고 말했다.
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