삼성에피스, 스텔라라 바이오시밀러 美 품목 허가

2025년 2월 22일부터 미국 출시

산도스가 북미 및 유럽 판매 맡아

삼성바이오에피스 사옥. 사진 제공=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스가 미국 식품의약청(FDA)에서 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 ‘피즈치바(성분명 우스테키누맙)’의 품목 허가를 받았다.

2일 삼성바이오에피스에 따르면 ‘피즈치바’의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경전달물질 인터루킨(IL)-12·23의 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.



피즈치바는 얀센의 모회사 존슨앤드존슨과의 합의에 따라 2025년 2월 22일부터 미국 시장 출시가 가능하다. 삼성바이오에피스는 지난해 글로벌 바이오 제약사 산도스와 피즈치바의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 올해 4월 유럽과 한국(제품명 에피즈텍)에서 허가를 받았고 국내에서는 이달 출시할 계획이다. 스텔라라의 연간 글로벌 매출 규모는 14조 원(약 108억 5800만 달러)에 달한다.

삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국에서 총 7개의 바이오시밀러 품목 허가를 받았다. 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장했다는 평가다.