보로노이(310210)가 비소세포폐암 치료제 VRN11의 미국 임상시험계획(IND) 제출을 자진 취하했다고 15일 공시했다.
보로노이는 지난달 20일 미국 FDA에 VRN110755의 1상 IND 승인을 신청했다. 표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 유효성을 평가하기 위한 임상이다.
당초 보로노이는 1b상부터 미국 임상을 진행할 계획이었지만 미국 FDA 권고에 따라 1a상부터 참여하는 것으로 변경했다. 하지만 앞서 임상에 돌입한 한국·대만 임상이 최근 가속화되면서 1a상에서도 약물 최적 약효용량까지 빠른 시간 내 증량할 수 있을 것으로 판단하면서 임상시험계획을 취하했다는 설명이다.
보로노이 관계자는 "VRN11의 GLP 독성 시험 결과, 뛰어난 안전성 데이터를 바탕으로 한국·대만에서 유효용량 이상에서 4번째 용량(100%, 100%, 100%, 50%)까지 증량하는 1a상을 진행 중에 있다"며 "반면 미국 FDA에서는 피보나치 모형에 따른 상이한 증량(100%, 67%, 100%, 50%, 33%)을 권고했다. 이에 따를 경우 전체 임상 속도에 영향을 줄 것을 우려해 자진 철회 결정을 내렸다"고 말했다.
보로노이는 이번 결정에 따라 원래 계획한 대로 한국·대만의 비소세포폐암 환자들을 대상으로 최적의 약효용량까지 증량한 이후 미국에서 임상을 진행한다는 계획이다. 국내와 대만 임상계획은 각각 지난해 10월과 올해 1월 승인됐다.
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