K임플란트 유럽 진출 본격화…오스템임플란트, 치과 수술용 기구 유럽 인증 획득

156개 수술용 제품 MDR 인증

기술력·제품 안전성 인정 받아

내년 교정제품 등 인증도 추진

김해성(왼쪽) 오스템임플란트 대표이사와 프랭크 주트너 TUV 라인란드 코리아 대표이사가 지난달 30일 서울 강서구 마곡 중앙연구소 사옥에서 유럽 MDR 인증서 수여식을 진행한 후 기념사진을 찍고 있다. 사진 제공=오스템임플란트

오스템임플란트가 자체 개발한 치과 수술용 기구들이 대거 유럽연합(EU) 수출에 필요한 인증을 통과했다. 유럽 치과시장 진입 문턱을 넘은 것으로, 회사 측은 이를 계기로 현지 시장 진출에 속도를 낸다는 계획이다.

오스템임플란트는 치과 수술용 기구 156개가 EU ‘의료기기규정(MDR)’ 인증을 획득했다고 3일 밝혔다. MDR 인증제는 유럽위원회가 2021년 5월부터 시행한 법안으로 유럽 수출을 위한 필수 요건이자 현지 치과의사들의 신뢰를 얻을 수 있는 척도로 꼽힌다. 기존 의료기기 지침인 ‘MDD’와 달리 법적 구속력이 있다. 이미 MDD 인증을 받은 의료기기도 MDR 신규 인증을 받도록 규정돼있다.

오스템임플란트가 이번에 MDR 인증을 받은 제품은 모두 자체 개발하고 직접 생산하는 치과 수술용 기구들이다. 임플란트 시술에 필요한 ‘122 Taper KIT’, ‘123 Straight KIT’, ‘OneGuide KIT’, ‘One CAS KIT’ 등 기존 MDD 인증 완료 제품은 물론 OneGuide KIT(short), One485 KIT 등 신규 제품들도 대거 MDR 인증을 획득하는데 성공했다.

회사 측은 MDR 인증을 통과하면서 우수한 기술력과 제품의 안전성을 인정받은 것으로 평가했다. 이번 인증을 통해 유럽 치과시장에서 브랜드의 신뢰도 제고는 물론 영향력 확대도 기대하고 있다. 특히 차세대 치과 기술로 꼽히는 ‘원가이드’ 시술 기구들이 인증을 받은 것이 고무적이라고 회사는 평가했다. 원가이드는 오스템임플란트가 개발한 ‘디지털 가이디드 서저리’ 시스템으로 3차원 CT와 구강 스캔 데이터를 기반으로 컴퓨터 사전 모의수술을 실시하고 이를 토대로 환자 맞춤형 수술을 진행하는 기술이다.

오스템임플란트는 치과산업 종주국인 유럽 지역 개척을 위해 내년 상반기까지 주력 임플란트 및 상부구조물·교정 제품·멤브레인 등의 MDR 인증을 마무리할 계획이다. 2026년에는 골이식재를 비롯한 치과재료 품목과 신규 제품들의 MDR 인증을 추가 완료한다는 목표다. 오스템임플란트는 지난해 말 기준, 유럽 국가 내 10개의 현지법인을 운영하고 있으며 해당 지역에서 연 매출 1533억 원을 달성했다. 2019년 이후 최근 5년간 연 평균 매출 성장률은 21.8%에 달한다.

오스템임플란트 관계자는 “이번 치과 수술용 기구 MDR 인증은 오스템임플란트에서 자체 개발·제조한 제품에 대한 안전성과 우수한 품질을 다시 한번 세계시장에서 인정받은 매우 의미 있는 성과”라고 평가했다. 이 관계자는 “기술 개발에 힘쓰고 우수한 기술력을 인정받기 위한 인증 획득에 박차를 가할 계획”이라고 덧붙였다.