알테오젠, 아일리아 시밀러 식약처 품목허가 신청

한림제약에서 판매

알테오젠 전경. 사진제공=알테오젠

바이오 플랫폼 기업 알테오젠이 아일리아 바이오시밀러의 국내 품목허가를 신청했다.

12일 알테오젠은 자사가 개발하고, 자회사 알토스바이오로직스가 글로벌 임상시험과 마케팅을 담당한 ALT-L9’의 국내 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 해당 물질은 아일리아 바이오시밀러다.



아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성 치료제다. 지난해 매출이 약 12조 원에 달할 정도로 블록버스터 치료제 중 하나로 꼽힌다. 알테오젠에 따르면 알토스바이오로직스가 진행한 글로벌 12개국 대상 임상 3상에서 ALT-L9은 일차 평가 변수를 충족했으며 아일리아와의 치료 동등성을 입증했다. 국내 품목허가는 법령 및 규칙에 따라 생산, 공급 및 초기 임상을 진행했던 알테오젠이 해당 글로벌 임상 결과를 기반으로 신청했다.

알테오젠 관계자는 “ALT-L9 출시를 위해 유럽 판매허가 신청을 시작으로 한국뿐만 아니라 다수의 규제기관에 허가 신청을 준비하고 있다”며 “ALT-L9은 이미 국내 안과치료제 부문에서 최고의 파트너인 한림제약과 계약을 체결하여 허가 후 시판 계획을 체계적으로 준비하고 있다”라고 설명했다.