대웅(003090)은 대웅제약(069620)·대웅바이오·대웅테라퓨틱스 등 계열 3사가 산업통상자원부가 주관하는 고지혈증 치료제용 원료의약품 국산화를 위한 ‘2024년 소재부품기술개발 사업’의 총 주관사 및 세부 주관사로 선정됐다고 19일 밝혔다.
현재 국내 고지혈증 치료제 원료의약품의 자급률은 약 13% 수준으로 87%가량을 해외 수입에 의존하고 있어 팬데믹과 같은 상황에서 원료의약품 수급에 차질이 발생할 경우 공급망이 취약해질 우려가 있다.
이번 과제는 피타바스타틴과 같은 3세대 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 원료의약품을 국산화하고 중간체와 완제의약품까지 국내에서 모두 생산할 수 있는 기술을 개발하는 것을 목표로 한다. 올해부터 2028년 12월까지 총 54개월간 진행되는 사업으로 정부는 총 180억 원 규모의 연구개발비를 지원한다.
대웅그룹은 원료의약품의 소재가 되는 핵심 출발 물질 발굴, 중간체 및 합성 공정 개발, 완제의약품 제조 기술 확보 등을 수행할 예정이다. 또 완제의약품 제조공정 확립을 진행하기 위해 공정별 순도 관리, 유연 물질 관리 및 평가 체계를 확보하며, GMP(의약품 제조 품질 관리 기준)에 따라 이를 실제로 적용하는 완제의약품 생산 실증 작업도 진행할 계획이다.
대웅그룹은 또 고지혈증 원료의약품의 각 공정을 분리해 운영하는 ‘배치공정’ 방식이 아니라 원료를 끊임없이 일정한 흐름으로 투입해 품질을 일관되게 유지할 수 있는 연속공정 시스템 적용을 위해 공정별 DB(데이터베이스) 구축과 자동화 소프트웨어·부품·기기 개발, 연속공정 성능 평가와 이를 통해 제조된 원료의약품의 평가 및 실증도 진행할 예정이다.
박성수 대웅제약 대표는 “이번 국책 과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화, 수직 계열화의 성공 모델을 제시하고 국산 원료 및 완제의약품의 실질적 자급률과 글로벌 경쟁력을 높이는 데 기여할 것”이라고 말했다.
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