국내 제약·바이오 업계의 미래 먹거리이자 유망 분야로 손꼽혔던 줄기세포 치료제 부문에서 최근 10년간 신약이 출시되지 않고 있다. 당국의 신약 허가 문턱이 높은 데다 시술은 연구 목적으로만 제한돼 연간 1만~2만 명이 줄기세포 치료제 투약을 위해 일본 등으로 해외 원정 치료를 떠나는 상황이다. 내년 2월 첨단재생바이오법(첨생법) 개정안이 시행되면 줄기세포 연구개발(R&D)이 다시 활발해지고 환자들의 해외 원정 치료도 줄어들지 관심이 모아진다. 첨생법은 임상시험 단계에서도 신약의 유효성과 안정성이 입증되면 환자들에게 판매를 허용하고 있다.
20일 관련 업계에 따르면 전 세계에서 상용화된 줄기세포 치료제 12개 중 국내 제품은 4개다. 2011년 파미셀의 심근경색 치료제 ‘하티셀그램’이 세계 최초로 허가를 받았다. 2012년에는 메디포스트의 퇴행성 무릎 연골 치료제 ‘카티스템’과 안트로젠의 크론성 누공 치료제 ‘큐피스템’이 상용화에 성공했다. 2014년 7월 코아스템켐온은 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알’을 시장에 내놓았다. 하지만 이후에는 개발 기업들이 번번이 당국의 신약 허가 단계에서 고배를 마셨다. 강스템바이오텍·파미셀·네이처셀 등은 조건부 허가나 품목 허가를 신청했지만 식품의약품안전처가 반려하는 상황이 반복됐다.
국내 줄기세포 치료제 시장이 위축된 데다 줄기세포 시술도 불법이다 보니 환자들은 해외로 원정 치료를 나가고 있다. 연간 1만~2만 명이 면역세포·줄기세포 치료 등을 받기 위해 일본 등 해외로 원정을 가는 것으로 추정된다. 이들의 치료 비용은 최대 1억 원에 이르는 것으로 알려졌다.
업계는 내년 2월부터 시행되는 첨생법 개정안을 통해 줄기세포 시장이 다시 활성화될 것으로 기대하고 있다. 임상 단계에서 환자에 대한 판매가 가능해지는 만큼 기업 입장에서는 치료제 상업화 시점을 앞당길 수 있고, 해외 원정 치료를 가는 환자들도 국내에서 치료를 받을 수 있는 길이 열린다.
조인호 범부처재생의료기술개발사업단장은 “개정안이 시행되면 줄기세포 시장이 활성화되고 벤처투자도 활발해지는 선순환이 일어날 것으로 보인다”며 “다만 줄기세포는 인체에서 채취하다 보니 윤리적인 이슈가 있어 국가 차원에서 조정이 필요할 것”이라고 말했다.
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