HLB(028300)의 미국 자회사인 엘레바와 파트너사인 항서제약이 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서 제출을 완료했다. 지난 5월 16일 FDA로부터 CRL(보완요구서한)을 수령한 이후 약 4개월 만의 재신청이다.
FDA는 당시 엘레바와 항서제약에 캄렐리주맙의 CMC(생산공정 및 품질관리)를 지적했는데 이에 대한 보완업무가 완료된 것이다. HLB와 엘레바, 항서제약은 그동안 FDA의 지적사항이 생산설비(Faculty)에 대한 것이어서 어렵지 않게 보완할 수 있다고 주장해 왔다.
엘레바·항서제약은 미팅에서 FDA가 ‘신약 승인 재심사 신청서 준비를 마치는 대로 서류를 제출할 것을 강력히 권고한다’고 했다고 밝히기도 했다. HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대해 효능이나 안전성에 대한 지적이 없었고 CMC 보완도 완료된 만큼 신약허가 가능성이 더욱 높아졌다고 보고 있다. 이번에 제출한 서류에는 처음 품목허가를 신청할 때 포함했던 임상결과 자료보다 더 좋은 데이터도 추가됐다.
FDA는 앞으로 한달 내 심사기간을 정해 회사에 통보하게 된다. 심사절차가 순항한다면 빠르면 오는 11월 20일, 늦어도 내년 3월 20일 안에 신약허가 심사에 대한 결과를 받을 수 있을 것으로 예상된다.
정세호 엘레바 대표는 “양사의 적극적인 협력을 바탕으로 재신청서류를 약속한 기간내 제출할 수 있게 돼 기쁘다”며 “회사는 허가를 확신하고 있는 만큼 앞으로 정해진 일정에 따라 신약 생산, 미국 내 대규모 마케팅 준비를 차질 없이 진행할 것”이라고 말했다.
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