항체 바이오의약품 전문기업 프레스티지바이오파마가 유럽에서 항암제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러를 품목 허가 받았다.
23일 프레스티지바이오파마는 유럽에서 ‘투즈뉴’(성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 밝혔다. 올해 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 승인 권고 이후 허가된 것이다.
투즈뉴는 유방암과 전이성 위암 치료제로 사용되는 허셉틴의 바이오시밀러다. 오리지널 의약품은 로슈의 자회사 제넨텍이 개발했다. 허셉틴의 글로벌 시장은 연 5조 5000억 원에 달하는 것으로 알려졌다. 국내 바이오업체 중 삼성바이오에피스, 셀트리온에 이어 세 번째로 품목 허가를 받은 바이오시밀러다. 프레스티지바이오파마는 라이선스 아웃을 체결한 글로벌 제약사에서 판매 허가에 따른 마일스톤(단계별 기술료)을 수령하게 된다. 이후 판매 개시에 따른 물량 발주가 시작되면 매출이 본격적으로 일어날 전망이다. 셀트리온이 2분기 실적 발표에서 공개한 데이터에 따르면 허쥬마의 유럽 점유율은 21% 수준으로 유럽 허셉틴 관련 시장은 바이오시밀러로 재편되고 있다.
프레스티지바이오파마는 유럽 내 마케팅과 유통망을 갖춘 유럽 판매 라이선스 아웃 계약을 추진하고 판매 협의에 나설 예정이다. 생산은 유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU GMP)를 획득한 계열사 프레스티지바이오로직스가 담당한다. 박소연 프레스티지바이오파마그룹 회장은 “풀밸류 체인을 통한 가격경쟁력 확보와 글로벌 파트너사의 영업력은 투즈뉴의 정식 판매가 시작됨과 동시에 시장점유율을 견인할 것으로 예상한다”며 “오랜 기간 공들인 투즈뉴의 유럽 최종 승인 노하우를 토대로 후속 바이오시밀러 파이프라인 15종의 신속개발을 진행할 것”이라고 말했다．
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