셀트리온이 안과질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 'CT-P42'(제품명 아이덴젤트)의 임상 3상에서 유효성과 안정성을 입증했다.
23일 셀트리온은 유럽망막학회(EURETINA)에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상 결과를 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 밝혔다.
임상은 당뇨병성 황반부종 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해 CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다. 임상 결과 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 투여 시작 시점 대비 16주차까지 꾸준히 증가한 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했다. 중심망막두께 평균 변화량 등 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 결과가 유사한 것으로 나타났다.
셀트리온은 주요 국가에서 허가 획득 시 빠른 시장 침투가 가능하도록 맞춤형 판매 전략 수립과 출시 채비에 나설 방침이다. 셀트리온 관계자는 "이번 발표를 통해 CT-P42는 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성을 다시 한번 확인했다"며 "남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 안과질환 시장에서 제품 포트폴리오를 확장하고 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억 6000만 달러(약 12조 1680억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 셀트리온은 지난해 미국, 캐나다, 유럽 등에서 품목허가 신청을 완료해, 현재 허가 절차가 진행 중이다. 국내에서는 올해 5월에 품목허가 승인을 획득하고 약가를 확정해 시장에 출시됐다.
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