국산 신약 매출이 꾸준히 증가하며 제네릭 제품을 조기 출시 하기 위한 제약사들의 움직임이 바빠지고 있다. 신약 개발사를 상대로 한 특허 분쟁이 대표적으로 소송 결과에 따라 원개발사들의 희비도 엇갈리는 모양새다.
2일 제약·바이오업계에 따르면 최근 특허심판원은 보령, 제일약품, 동구바이오제약, 대화제약, 제뉴원사이언스가 LG화학을 상대로 제기한 ‘제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물’에 대한 특허 무효 심판에서 제네릭사들의 손을 들어줬다. 국내 19호 신약인 당뇨병 치료제 ‘제미글로’는 지난해 DPP-4 억제제 시장에서 점유율 22.3%를 차지하며 처방실적 1위(매출 1420억 원)을 기록한 제품이다.
이번 특허는 제미글로에 등재된 용도 특허로 당초 2039년 만료 예정이었다. 제미글로에는 용도 특허 외에도 2030년 1월 만료되는 물질 특허와 2031년 10월 만료되는 염·결정형 특허가 남아있다. 용도 특허에서 최종 승소할 경우 제네릭사들은 8년 일찍 시장 진입이 가능해진다. 제네릭사들의 ‘특허 깨기’ 시도가 계속 이어질 것으로 보는 이유다. LG화학은 삼천당제약·셀트리온제약을 상대로 용도 특허 소송의 항소심도 이어가고 있다.
HK이노엔은 ‘케이캡' 특허 지키기에 일부 성공했다. 지난달 위탁생산업체들은 특허 법원에서 HK이노엔을 상대로 제기한 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법' 소송을 취하했다. 중간 단계 원료(결정형 특허)를 대상으로 한 소송으로 특허심판원에서 승소했지만 합성시 최종 허가를 진행한 원료와 다를 바 없어지는 만큼 최종 허가를 진행한 원료(물질특허) 소송에 집중하는 모양새다. HK이노엔은 5월 특허심판원에서 물질특허를 지켰다. 케이캡의 지난해 매출은 1582억 원으로 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 1위를 달리고 있다. 한때 100여 건이 넘는 특허 분쟁이 제기되기도 했다.
보령도 지난해 말 듀카브의 ‘제조법 특허’에 대해 제네릭사들이 청구한 소극적 권리범위확인심판 6건과 무효심판 4건의 2심에서 모두 승소했다. 듀카브는 지난해부터 일부 제네릭 출시가 가능해졌지만 4개 용량 중 판매량이 가장 많은 30·5mg의 특허는 깨지지 않은 상태다. 듀카브는 연 500억원 가량의 처방실적을 기록하는 의약품으로 30·5mg 용량이 전체 매출의 60% 이상을 차지하고 있다. 제네릭사들은 올해 1월 대법원에 상고해 최종 판단을 기다리고 있다.
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