네이처셀, 퇴행성관절염 치료제 美 FDA 첨단재생의료치료제 지정에 주가 '훨훨'[Why바이오]

'조인트스템', FDA RMAT 지정

신속허가 프로그램 혜택 받을 듯

네이처셀(007390) 재무분석차트영역상세보기이 개발 중인 퇴행성관절염 줄기세포치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의료치료제(RMAT)로 지정받았다는 소식에 이번 주 주가가 급등했다.

26일 한국거래소 등에 따르면 네이처셀 주가는 이번 주(21~25일)에 지난주 대비 63.3% 상승한 1만 5040원에 거래를 마쳤다.

네이처셀의 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 후보물질 ‘조인트스템’이 FDA로부터 RMAT로 지정받았다는 소식에 주가가 급등한 것으로 풀이된다. 네이처셀은 지난 9월 FDA에 RMAT 지정 신청해 22일(현지시간) 미국 FDA로부터 지정을 받았다.

RMAT는 2016년 미국 정부가 의학적 미충족 수요를 해소할 수 있는 혁신적인 재생의약치료제의 개발과 승인을 가속화하기 위해 도입한 제도다. 혁신적인 첨단재생의약치료제의 신속한 허가를 목적으로 하는 일종의 패스트트랙 제도이다. RMAT 지정을 받게 되면 FDA로부터 신속허가 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있다.



RMAT의 지정 요건은 재생의학치료제의 정의를 충족한 약물이 심각한 질병 또는 질환의 상태를 치료·변경·회복·완치시킬 수 있어야 한다. 또한 예비임상증거를 통해 해당 약물이 해당 질병 또는 환자의 상태에 대한 의학적 미충족 수요를 해결할 가능성이 있는 경우 지정될 수 있다.

조인트스템은 K-L(Kellgren-Lawrence) 3등급의 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 국내에서 세 차례의 임상시험을 마쳤다. 임상 결과 기존 표준 치료 방법에도 호전되지 않는 중증의 무릎 퇴행성관절염 환자들에게 안전하며 무릎 통증 감소와 기능 개선을 포함한 증상 개선을 보였다. 또한 국내 임상 3상 이후 3년까지 진행된 장기추적관찰을 통해 손상된 연골의 재생 가능성까지 확인했다는 것이 회사 측 설명이다.

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