식약처, 중증 근무력증 치료제 ‘비브가트’ 허가

비브가트주 수입 희귀의약품 승인

식약처 "치료제 선택 폭 확대 기대"

충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처 청사. 연합뉴스

식품의약품안전처는 벨기에 제약사인 아르젠엑스(Argenx)의 중증 근무력증 치료제 ‘비브가트’를 허가했다고 20일 밝혔다.

중증근무력증은 우리 몸의 면역세포가 정상조직이나 물질을 공격해 발생하는 자가면역질환 중 하나다. 면역체계 이상으로 뇌의 신호가 운동신경에서 근육으로 잘 전달되지 않는다. 대표적인 증상은 근육 약화로 얼굴 근육이 약해질 경우 씹기, 말하기, 삼키기 등이 어려워질 수 있다. 증상이 악화하면 전신으로 퍼지는 경우가 많다.



비브가트 주는 면역글로불린(IgG) 방어 수용체인 신생아 Fc 수용체(FcRn)를 표적으로 삼는 자가면역질환 치료제다. FcRn에 IgG 자가항체가 결합하는 것을 막아 자가항체의 분해를 촉진해, 자가항체로 매개된 중증근무력증 환자에서 치료 효과를 낸다. 2023년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 식약처는 그해 11월 비브가트를 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제22호 제품으로 지정한 뒤 신속심사를 거쳐 국내에 도입했다.

식약처 관계자는 "비브가트주는 FcRn에 결합하는 새로운 기전의 치료제로 국내 처음으로 허가됐다"며 "이번 허가를 통해 성인 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대된다”고 말했다.