HLB(028300)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상병원실사(BIMO) 결과 ‘보완할 사항 없음’(NAI) 판정을 받았다고 18일 밝혔다.
BIMO란 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차로 FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인하는 절차다. FDA 실사 결과는 크게 △공식적 조치 필요(OAI) △자발적 조치 권고(VAI) △추가 조치 불필요(NAI)로 나뉜다.
FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에서 BIMO 실사를 마친 뒤 같은 판정을 내렸으나 올 5월 제조설비(CMC)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서 추가 BIMO 실사가 필요하다고 결정했다.
이에 따라 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’과 항서제약 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 글로벌 3상 임상 병원에 대한 BIMO 실사를 진행했다. HLB는 추가 보완 사항이 없다는 FDA 판단에 따라 리보세라닙이 FDA 허가에 한 걸음 가까워졌다고 보고 있다.
한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “간암 신약 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다”며 “잠시 지연됐던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 더 치밀하게 검토하고 선제 실행해갈 것”이라고 말했다.
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