바이오다인(314930)이 개발한 자궁경부암 검사를 위한 세포 자가 채취 제품 ‘얼리팝 브러시’가 미국 식품의약국(FDA)에서 의료기기 등록을 마치며 회사 주가가 12% 이상 뛰었다.
5일 제약·바이오업계에 따르면 바이오다인은 지난달 28일(현지시간) FDA에 얼리팝 브러쉬와 얼리팝 자가진단키트에 대한 시설 및 의료기기 등록을 완료했다. 이 같은 소식이 업계에 알려지며 회사 주가는 4일 기준 전 거래일 대비 12.5%(1810원) 상승한 1만 6200원을 기록했다.
얼리팝은 성매개 감염병(STD) 검사와 인유두종 바이러스 검사(HPV), 자궁경부암 검사를 위한 세포를 자가 채취할 수 있는 제품이다. 그동안 다수의 회사가 자궁경부세포 자가채취키트를 개발하려 했지만 현재까지 개발에 성공한 회사는 바이오다인 한 곳으로 알려졌다.
자궁경부암은 세계적으로 여성에게 유병률이 네 번째로 높은 암이다. 국내에서도 여성 암 발생 7위를 차지한다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 중저개발국을 중심으로 세계에서 매년 27만명의 여성이 자궁경부암으로 사망한다. 바이오다인이 개발한 휴대용 자궁경부세포 자가채취 키트는 △종교적·문화적인 이유로 여성들이 검사 과정을 꺼리는 경우 △시간적·금전적 이유로 병원을 방문하기 어려운 경우에서 대안이 될 전망이다.
바이오다인은 지난해 12월 국내 식품의약품안전처에서 얼리팝 제품에 대한 품목허가 승인을 받았다. 회사는 FDA 등록 외에도 유럽통합규격(CE) 인증을 진행한다는 계획이다.
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