한올바이오파마(009420)가 자가면역질환 치료제 ‘HL161’(바토클리맙)의 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보했음에도 불구하고 주가는 하락세를 이어가고 있다. 중국 하버바이오메드와의 라이선스 계약 해지 여파가 지속되면서 투자 심리에 부정적인 영향을 미친 것으로 보인다.
20일 한올바이오파마는 전 거래일보다 4300원(12.25%) 하락한 3만 800원에 거래되고 있다.
이날 한올바이오파마는 미국 파트너사 이뮤노반트가 지난 19일 바토클리맙 중증근무력증 임상 3상과 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 임상 2b상에서 유효성을 입증했다고 밝혔다.
바토클리맙은 한올이 자체적으로 개발한 항체신약으로, 지난 2017년 미국과 유럽에 대한 사업권을 로이반트에 라이선스 아웃했다. 이후 로이반트는 자회사인 이뮤노반트를 설립해 바토클리맙의 개발을 이어나가고 있다.
바토클리맙 중증근무력증(MG) 임상 3상은 중증근무력증 환자를 대상으로 총 24주(도입기 12주, 유지기 12주)간 진행됐으며 바토클리맙 680㎎, 340㎎, 위약을 주 1회씩 12주간 투약해 빠른 증상 개선을 유도한 후, 저용량 340㎎을 주 1회 또는 2주에 1회씩 12주 동안 투약하며 치료 유지효과를 측정했다. 주 평가변수(Primary endpoint)는 중증근무력증 환자가 느끼는 증상 개선 효과를 평가하는 ‘일상생활 수행능력(MG-ADL)’을 평가했다.
임상 결과, 바토클리맙 고용량을 투여한 환자군에서 MG-ADL 점수가 평균 5.6점, 저용량 투여군에서는 평균 4.7점이 개선돼 위약 대비 유의미한 차이를 보였다. 특히 고용량을 투여한 환자군에서 74%의 높은 평균 항체 감소율을 보이며 경쟁사(비브가르트 61%, 니포칼리맙 69%) 대비 우수한 효능을 확인했다. 또한 바토클리맙 MG-ADL 점수가 2점 이상 개선된 환자의 비율이 고용량에서 93%, 저용량에서 81%에 달했다.
만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 임상 2b상은 바토클리맙 두 가지 용량을 투약한 환자군에서의 효과를 비교한 것으로, CIDP 환자에서 바토클리맙의 신경학적 기능 개선 효과 aINCAT(Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment)를 검증하는 것을 목표로 했다. 연구 결과, 표준 치료법을 중단한 후 바토클리맙 투여군에서 평균 1.8점의 개선을 보였으며 70% 이상의 체내 항체 감소율을 보인 환자의 84%에서 aINCAT 반응률 개선을 확인했다.
정승원 한올바이오파마 대표는 “이번 중증근무력증 임상 3상의 긍정적인 결과에 고무되어 있으며, 올해 하반기에 발표될 갑상선안병증 임상 3상 결과도 기대하고 있다”면서 “이번 임상 3상 결과는 자가면역질환에서 자가항체 감소와 증상 개선의 연관성을 입증하며, 바토클리맙의 계열 내 최고 수준의 효능을 보여준 중요한 결과로 한올과 이뮤노반트가 추구하고 있는 바토클리맙과 HL161ANS(IMVT-1402)의 다양한 적응증 확대 개발에 디딤돌이 될 것”이라고 말했다.
한편, 한올바이오파마는 지난 중국 하버바이오메드에 자사 자가면역질환 치료제 바토클리맙의 라이선스 계약 해지를 통보한 상태다. 버바이오메드는 중증 근무력증에 대해서만 임상 3상을 완료하고 품목허가를 진행하고 있을 뿐, 갑상선안병증, 시신경척수염, 면역성혈소판감소증 등 다른 주요 목표 적응증에 대해서는 임상 2상 이후 후속 임상시험을 진행하지 못했기 때문이다.
한올 관계자는 “중재 과정에서 합의를 모색하려고 하지만 합의가 이뤄지지 않을 경우 중재 판정을 통해 바토클리맙의 사업권을 회수하고, 새로운 파트너와 함께 중화권 개발과 상업화를 가속할 것”이라고 말했다. 이어 “중재와 무관하게 중증근무력증에 대한 중국에서의 신약 허가 심사는 예정대로 진행될 것”이라며 “미국과 일본에서 진행되고 있는 바토클리맙과 HL161ANS의 임상 연구도 본 건과 상관없이 진행될 것”이라고 강조했다.
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