차바이오텍(085660)의 자회사인 마티카바이오랩스가 국가신약개발사업단 주관 ‘2025년 CMC(Chemistry, Manufacturing, Controls) 전략컨설팅’ 지원사업 수행기관으로 선정됐다고 20일 밝혔다.
CMC는 연구개발에서 상용화에 이르기까지 모든 과정에 걸쳐서 의약품이 일정한 품질로 생산될 수 있도록 일관되게 관리하고 있음을 문서화해 입증하는 활동이다. 의약품 개발 과정에서 CMC 데이터가 부족하면 신약 허가 신청이 거절되거나 품목허가 승인이 지연되는 등 문제가 생길 수 있다.
이번 선정으로 마티카바이오랩스는 세포·유전자치료제를 개발하고 있는 제약·바이오 기업을 대상으로 △제조공정 최적화 △제형 개발 △공정개발 및 CDMO 연계 GMP 시스템 확립 △개발 단계별 일정 및 계획 수립 등에 대한 컨설팅을 제공할 예정이다.
장원규 마티카바이오랩스 대표는 “최근 개정된 첨생법이 시행되면서 세포·유전자치료제 개발에 뛰어드는 기업이 늘고 있다”며 ”세포 개발단계부터 공정·임상·허가 및 상용화까지 마티카바이오랩스의 노하우를 활용해 컨설팅을 지원하겠다”고 말했다.
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