간암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 신약 허가 불발로 급락했던 HLB(028300)그룹주가 반등하고 있다. HLB가 재도전에 나설 계획을 밝히면서 투자심리가 다소 회복된 것이 영향을 미친 것으로 해석된다.
이날 오전 10시 04분 기준 코스닥 시장에서 HLB는 전 거래일보다 11.18%(5200원) 오른 5만1700원에 거래되면서 5만 원대를 회복했다. HLB제약(16.96%), HLB생명과학(14.36%), HLB테라퓨틱스(10.85%), HLB바이오스텝(6.95%), HLB제넥스(6.53%) 등 그룹주들도 일제히 반등 중이다.
앞서 HLB는 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리보세라닙에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝히면서 하한가를 맞았다. HLB는 간암 치료제로 리보세라닙과 중국 항서제약 캄렐리주맙 병용요법의 FDA 허가를 추진했지만 불발됐다. 지난 2023년 9월에 이어 두 번째 반려다.
다만 HLB가 빠른 재도전을 예고한 데다 ‘삼수 도전’에 대한 기대감이 형성되면서 투자심리가 회복되고 있는 것으로 보인다. 전 거래일 급락으로 인한 반발 매수세와 더불어 낙폭 과대 인식에 따른 저가 매수세가 유입되며 주가가 급반등하는 흐름이다.
HLB는 이번 CRL이 캄렐리주맙 공장의 제조품질관리 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문이라고 해석하고 있다. 지난 21일 온라인 기자간담회에서 회사가 밝힌 3가지 지적사항은 운영 절차 프로토콜 관련이다. 미생물 오염을 방지하기 위한 멸균 프로토콜이 충분치 않거나 준수되지 않는다는 점(무균 공정 시스템 설비, 환경오염 물질 모니터링), 의약품 품질보증을 위한 적절한 유관검사 절차 미확립, 컴퓨터 관련 시스템을 자동화하지 않거나 전자장비 정기적 점검 미충족이다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “이 중 첫 번째 지적사항인 멸균 프로토콜 관련이 중요한 내용으로 여겨진다”며 “구체적으로 어떤 점이 미흡한지는 항서제약이 FDA에 공식 서한(PAL)을 보내면 2~3주내 그 답변을 받아봐야 알 것”이라고 말했다.
HLB는 오는 5월까지 보완 자료를 제출하고, FDA가 이를 수용할 경우 이르면 7월 중 최종 허가 여부가 결정될 수 있다는 설명이다. 진양곤 그룹 회장은 “미비점을 2~3주 내 파악하면 항서제약이 1개월 내 보완 준비를 마칠 것이고, 5월 중 보완서류를 제출해 클래스1(Class1)로 분류된다면 2개월 걸리므로 이르면 7월에는 결정날 것”이라며 “최악의 경우 심사기간이 6개월로 정해져, 11월이 될 수도 있다”고 했다.
HLB관계자는 “FDA가 이번에 요구한 사항은 추가적인 임상자료 제출과 관련 설명에 대한 것이며, 기존 임상 3상 결과의 효력이나 안전성을 부정한 것은 아니다”라며 “지속적으로 FDA와 협의하며 허가 획득을 위한 모든 노력을 다하겠다”고 밝혔다.
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