종근당(185750)그룹 자회사 종근당바이오(063160)가 보툴리눔 톡신 시장에 진출한다. 2019년 유럽에서 균주를 도입한 이후 6년 만에 국내에서 품목허가를 받았다. 종근당바이오는 균주 투명성과 비동물성 제조 공정 등 차별화된 경쟁력을 앞세워 글로벌 2위 시장인 중국을 집중 공략할 계획이다.
종근당바이오는 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스(TYEMVERS)주 100단위’가 국내 품목허가를 받았다고 1일 밝혔다. 적응증은 중등증 또는 중증의 미간주름이다.
이번 허가로 종근당바이오는 보툴리눔 톡신 균주를 도입한 지 6년 만에 상업화에 성공했다. 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과의 라이선스 계약을 통해 균주를 확보한 이후, 2023년 임상 3상을 마무리하며 개발을 완료했다. 이미 2022년과 2023년에는 각각 100단위와 200단위 톡신 제품에 대한 수출용 허가도 획득했다.
종근당 관계자는 “티엠버스의 균주는 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 젠뱅크(GenBank)에 공식 등록돼 균주의 출처가 명확해 특허논란에서 자유롭다”며 “기존 제품들이 동물성 원료로 인해 잠재적인 감염 리스크나 알레르기 유발 가능성을 가지고 있는 것과 달리 균주 배양부터 완제품 생산까지 철저히 비동물성 원료와 부형제만을 사용해 안전성을 확보한 것도 특징”이라고 설명했다.
종근당바이오는 티엠버스의 국내 판매에 대해 “아직 구체적인 계획은 확정되지 않았으며, 어떤 회사와 함께 판매할지도 미정”이라고 설명했다. 업계에서는 종근당이 과거 휴젤의 톡신 제품을 판매했고, 현재 휴온스의 톡신 제품을 판매하고 있는 만큼 관련 노하우는 이미 확보한 것으로 보고 있다. 다만 국내 톡신 시장은 이미 경쟁이 치열한 레드오션이다. 시장점유율 1위인 애브비(보톡스), 입센, 멀츠 등 글로벌 기업을 비롯해 휴젤·대웅제약·메디톡스 등 국내 기업만 12곳이 경쟁하고 있다. 여기에 최근 GC녹십자 자회사 GC녹십자웰빙도 이니바이오를 인수하며 시장에 뛰어들었다. 업계 한 관계자는 “국내 시장은 경쟁이 치열해 100단위 판매 단가가 1만 원 정도로 떨어져 수익성이 없다"며 “대부분의 보툴리눔 톡신 기업들은 중국이나 미국 등 해외를 겨냥하고 있다”고 전했다.
종근당바이오도 국내 시장 보다 해외 시장을 겨냥하고 있다. 현재 일본·홍콩·러시아를 대상으로 티엠버스를 수출하고 있으며, 중국 시장을 겨냥하고 있다. 중국 보툴리눔 톡신 시장은 2017년 3590억 원에서 올해 1조 7500억 원까지 확대될 것으로 예상된다. 현재 국내 보툴리눔 톡신 업체 중 중국에서 제품을 시판하고 있는 업체는 휴젤이 유일하다. 대웅제약은 중국 허가를 기다리는 중이고, 메디톡스는 제품 허가 신청을 준비 중이다.
종근당바이오는 2022년 1월 중국 큐티아 테라퓨틱스와 보툴리눔 톡신의 공급 계약을 체결했다. 중국에서 품목허가를 받으면 향후 15년간 중국·홍콩·마카오·대만 등에 제품을 공급하는 내용이다. 중국 임상정보 사이트에 따르면 종근당바이오는 중증 및 중등도 미간주름 환자 554명을 대상으로 CU-20101과 애브비 보톡스의 개선 효과를 비교하는 임상을 계획했다. 올해 1월 마지막 환자가 등록됐으며, 연말에는 모든 환자의 투여 및 추적 관찰이 마무리될 것으로 보인다. 종근당바이오와 큐티아테라퓨틱스는 이 데이터를 기반으로 내년쯤 중국에서의 보툴리눔 톡신 상업화에 나설 것으로 예상된다. 종근당바이오 관계자 역시 “중국, 미국 등 대형 시장을 중심으로 품목허가를 진행해 글로벌 시장에 진출할 것”이라고 말했다.
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