차바이오텍 계열사 CMG제약(058820)의 조현병 치료제 가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다는 소식에 주가가 급등하고 있다.
17일 한국거래소에 따르면 CMG제약은 이날 오전 9시 35분 기준 전일 대비 12.83% 오른 3035원에 거래되고 있다. CMG제약의 조현병 치료제 '메조피'가 5년 만에 미국에서 품목 허가를 획득한 영향으로 풀이된다.
국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 것은 이번이 네 번째다. 제형변경으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다. 이전 개량신약은 주성분인 염(용해도 개선이나 안정성 향상 등을 위한 성분)을 변경하거나 기존 의약품의 주성분을 조합한 복합제들이었다.
개량신약은 복제약(제네릭) 대비 약가가 높고, 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방을 할 수 있어 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다. 메조피는 복용 편의성도 확보했다. 필름 제형으로 물 없이 입 안에서 쉽게 녹기 때문에 복약을 거부하는 환자들이 지속적으로 약을 먹는 데 도움이 된다. 회사 관계자는 "조현병 등 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 자의적으로 중단하는 경우가 많아 치료의 연속성을 유지하기 위해서 약물을 전달하는 방식이 중요하다"며 "메조피는 물 없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 환자 복약 순응도가 높을 것으로 기대된다"고 말했다.
이번 FDA 허가는 CMG제약이 품목허가를 신청한 지 5년 만의 성과다. 2019년 12월 FDA에 품목허가를 신청했지만 해외 원료 공장에서 생산한 타사 제품의 불순물 이슈와 코로나19 팬데믹으로 인해 보완실사가 지연됐다. 이후 CMG제약은 2024년 10월 품목허가를 다시 신청했으며 6개월 만에 시판 허가를 받았다.
미국 시장조사 전문 분석기관인 데이터 모니터(Data Monitor)에 따르면 미국 조현병 치료제 시장 규모는 12조원으로 전 세계에서 가장 크다. 양극성장애, 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로 적응증을 확장하면 약 22조원 이상으로 시장이 확대될 전망이다.
CMG제약은 투약 편의성과 제형 차별화를 내세워 미국 시장에서 5년 내 연매출 1000억원을 달성할 계획이다. 이를 위해 올 하반기까지 미국 현지 유통 파트너 선정 작업을 끝낼 예정이다. 유통 파트너와의 협력 하에 약가 협상을 통해 제품 가치를 입증하고 경쟁력 있는 약가 전략을 수립할 계획이다. 유통 파트너 협상 및 약가 승인 소요 기간을 감안할 때 미국 출시는 2026년 상반기가 될 것으로 예상된다.
이주형 대표는 "미국 시장에서 메조피의 우수성을 입증한 뒤 글로벌 시장 진출을 확대해 나갈 것"이라며 "2030년 상장 제약사 매출 30위 목표에도 한걸음 다가섰다"고 했다.
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