온코닉테라퓨틱스(476060)는 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립’의 국소 진행성·전이성 췌장암 대상 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 밝혔다.
이번에 실시하는 임상 2상은 1b상에서 확인된 안전성, 내약성과 항암 효과를 기반으로 네수파립과 표준치료요법을 병용했을 때 1차 치료제로서 유효성·안전성 검증이 목표다. 회사 측은 환자 모집 및 투약 준비에 착수, 미충족 의료수요가 큰 국소 진행성·전이성 췌장암에 대한 차세대 치료 옵션으로서 과학적 근거를 빠르게 확보할 계획이다. 이를 통해 항암신약으로서의 가치를 입증한다는 복안이다.
네수파립은 ‘탄키라제(Tankyrase)’와 ‘파프(PARP)’를 동시에 억제하는 퍼스트 인 클래스 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질이다. 온코닉테라퓨틱스가 독자 개발 중인 핵심 신약 후보물질로 지난 2021년 췌장암에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 이어 국내 식약처로부터도 췌장암 개발단계 희귀의약품에 지정됐다. 이와 함께 2025년 5월 미국 FDA로부터 위암 및 위식도접합부암에 대해서도 추가로 희귀의약품으로 지정됐다. 이미 FDA로부터 신속심사승인과 임상 2상 결과 기반 조건부허가 등 신약개발·허가 절차의 혜택도 받은 상태다.
이번 췌장암 임상 2상 진입으로 네수파립은 키트루다 병용 연구자주도 임상2상 진행중인 자궁내막암에 이어 두 번째 2상에 진입할 예정이다. 회사 관계자는 “이번 임상 2상 진입 승인은 네수파립이 단순한 후보물질을 넘어 본격적인 효능 검증(Proof of Concept) 단계로 나아가는 중요한 이정표라는 점에서 큰 의미가 있다”고 강조했다. 그러면서 “네수파립의 성공적 개발은 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 뿐 아니라, 회사의 기술가치 제고와 글로벌 제약사와의 전략적 파트너십과 기술이전 협상에서도 중요한 전환점이 될 것”이라고 덧붙였다.
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