메디톡스, 보툴리눔 톡신 성분변경 식약처 상대 항소심도 승소

헬스 2024.09.10 10:58:53

메디톡스(086900)가 허가받지 않은 원액으로 보툴리눔 톡신 제품인 ‘메디톡신’을 제조했다는 이유로 품목허가 취소 및 제조·판매 중지를 명령한 식품의약품안전처의 결정을 취소하라는 법원 판단이 나왔다. 10일 메디톡스에 따르면 대전고법 제2행정부는 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 낸 메디톡신주 3개 제품(50·100·150단위) 의약품 제조·판매중지 처분 취소 청구 항소심에서 식약처가 제기한 항소를 모두 기각했다. 식약처가 명령한 메디톡신 품목허가 취소 처분, 제조&m
‘통증 없는 성장호르몬 주사’ 대웅제약, 용해성 마이크로니들 국내 첫 임상

헬스 2024.09.10 10:29:50

대웅제약(069620)은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 임상 1상의 IND(임상시험계획) 승인을 획득했다고 10일 밝혔다. 이번 승인은 생물의약품 용해성 마이크로니들로 임상 1상 계획을 승인받은 국내 첫 사례다. 인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍돼 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물이다. 만성적인 질환이기 때문에 장기간의 투약이 필요하지만 성장호르몬과 같은 물질은 분자의 크기가 커 피하 주사 형태의 주사제로만 개발이 가능했다. 피하 주사 제제는 환자에게 지속적인 불편함과 통증을 유발할 뿐만 아니라 복약 순응도를
한독 관계사, 선천성 고인슐린증 치료제 美 3상 진행

헬스 2024.09.10 10:26:13

한독 관계사 레졸루트가 선천성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증 치료제에 대한 글로벌 임상 3상 연구에 미국을 포함한다. 10일 한독은 9일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)이 레졸루트가 선천성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증 치료제로 개발 중인 RZ358에 대한 부분 임상 보류를 해제하고 진행 중인 글로벌 임상 3상 연구에 미국을 포함하는 것을 승인했다고 밝혔다. RZ358는 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 이번 허가 획득으로 레졸루트는 글로벌 연구에 미국 환자를 포함하는 연구를 시작한다.
GC녹십자 ‘알리글로’ 美 주요 3개 보험사에 처방집 등재

헬스 2024.09.10 10:17:53

GC녹십자의 일차 면역결핍증 치료제 ‘알리글로’가 미국 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재됐다. 처방집 등재는 미국의 의료보험 급여 체제에 편입되는 것으로 점유율 확보를 위해서는 다수의 처방집에 등재되는 것이 중요하다. 10일 GC녹십자는 시그나 헬스케어, 유나이티드 헬스케어, 블루크로스 블루실드 등 미국 내 주요 보험사 3곳에 알리글로의 처방집이 등재됐다고 밝혔다. 익스프레스 스크립츠 등 미국 내 3대 처방급여관리업체(PBM)를 포함한 6곳의 PBM과 의약품구매대행사(GPO)와의 계약 체결도 완료됐으며 전문약국과의 파트너십 체결도
[속보] 尹 "추석연휴 비상응급주간…한시적으로 건보 수가 대폭 인상"

헬스 2024.09.10 10:09:15
[속보] 생물보안법, 美하원 통과…중국 바이오기업 '정조준'

헬스 2024.09.10 09:20:56

미국 하원이 중국 바이오 기업을 제재하려는 목적으로 올초부터 입법화를 추진한 '생물보안법'(Biosecure Act)을 통과시켰다. 9일(현지시간) 블룸버그통신 등 외신에 따르면 이날 오후 미국 하원 상임위원회는 생물보안법을 찬성 306표, 반대 81표로 통과시켰다. 해당 법안에는 미국 안보에 우려되는 중국 바이오기업으로 우시바이오로직스·우시앱텍·BGI(베이징유전체연구소) 등 중국 5개 바이오 기업이 포함됐다. 법안 유예기간은 2032년 1월까지다. 생물보안법은 규칙정지법안에 포함돼 이날
印 가성비, 日 머니파워에 분투하는 韓 CDMO… "稅혜택 강화를"

헬스 2024.09.10 06:30:00

미국 하원이 중국 바이오 기업과 거래를 금지하는 ‘생물보안법(Biosecure Act)’ 표결에 들어갔다. 각국의 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 시장 선점을 위한 각축전이 더욱 치열해지고 시장 판도에도 지각변동이 예상된다. 정부의 전폭적인 지원을 등에 업은 인도·일본과 달리 홀로 분투 중인 한국 기업에서 투자세액공제 등 제도적 지원책을 절실히 요구하는 이유다. 중국 바이오 기업 규제 이후 새롭게 열리는 CDMO 시장은 전체 글로벌 시장의 20%에 달할 것으로 전망된다. ◇생물보안법 美하원 통과 임박=9일 미국 하원의 다
美 생물보안법 제정 앞둔 국내 바이오, 우시 대체 업체 찾기 난항

헬스 2024.09.10 06:00:00

미국 생물보안법 제정을 앞두고 중국 업체들과 위탁개발생산(CDMO) 협력을 하고 있는 국내 바이오 기업들의 셈법이 복잡해지고 있다. 우시바이오로직스와 우시앱택 등이 미국 생물보안법에 의해 거래 제한 기업으로 지정되는 만큼 이들과 협력 중인 한국 바이오 기업들은 새로운 대체 거래처를 찾아야 하는 상황이다. 현재로서는 마땅한 대안이 없는 만큼 좀 더 시간을 두고 적절한 대체 CDMO를 찾겠다는 입장이다. 9일 업계에 따르면 중국 우시바이오로직스·우시앱택 등과 협력 중인 국내 바이오사들은 미국 의회에서 추진 중인 생물보안법
‘살 빼면서 근육 늘리는’ 비만치료제…한미약품 美서 첫 공개

헬스 2024.09.10 06:00:00

한미약품(128940)이 체중을 줄이면서 근육량까지 늘려주는 신개념 비만 치료제 연구 결과를 미국에서 처음 공개한다. 기존 비만치료제가 체중 감소 효과와 함께 근육 손실이 최대 40%에 달하는 부작용을 동반했다는 점에서 임상을 거쳐 성공적으로 상용화될 경우 업계 판도를 흔드는 게임체인저가 될 전망이다. 한미약품은 오는 11월 미국 비만학회에서 새로운 비만치료제 후보 물질의 타깃 및 비임상 연구 결과를 공개할 예정이라고 9일 밝혔다. 공개될 후보물질은 한미약품이 ‘H.O.P’(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트의 비
'의사 블랙리스트', 응급실 근무 의사도 유포… 정부 "용납할 수 없는 범죄"

헬스 2024.09.10 05:30:00

전공의 집단 사직 후 응급실에 의사가 부족해지면서 응급실에 파견된 군의관·공중보건의 등의 실명과 같은 개인정보가 담긴 블랙리스트가 다시금 등장했다. 의정 갈등 초반부터 등장하며 계속해서 명단을 업데이트하며 유포되고 있는 가운데 정부는 “용납할 수 없는 범죄행위”라며 경찰에 수사를 의뢰했다. 하지만 계속되는 블랙리스트 유포에도 누가 퍼트렸는지 특정하지 못하고 있어, 경찰 수사의뢰가 실효성이 있는지 의심스럽다는 지적도 나온다. 9일 정부와 의료계 등에 따르면 한 온라인 아카이빙 홈페이지에 ‘응급실 부역’이라는 이름과 함께
신약 허가수수료 4.1억원 현실화… 식약처 "허가 소요기간, 최대 4개월 줄일 것"

헬스 2024.09.10 05:30:00

식품의약품안전처가 신약 품목허가 수수료를 현재 883만원에서 4억1000만원으로 46배 이상 인상키로 했다. 식약처는 수수료 인상을 바탕으로 심사 인력을 늘리고 절차를 효율화함으로써 신약 허가에 걸리는 기간을 4개월 가량 단축할 방침이다. 그동안 제약·바이오업계가 품목허가 기간 단축 등 각종 불확실성을 줄이기 위해 선진국 수준의 수수료 인상도 불가피하다고 요구해 온 사항을 받아들인 것이다. 식약처는 중소기업에는 수수료를 절반으로 깎아주는 등 업계 부담을 줄이겠다는 계획이다. 식약처는 9일 이 같은 내용을 담은 ‘신약 허
새벽수영 안갔으면 어쩔 뻔…심정지 40대, 물리치료사가 살려

헬스 2024.09.09 18:26:56

새벽 운동을 위해 수영장에 들렀다가 심정지 상태에 빠진 40대 남성의 생명을 심폐소생술(CPR)로 구한 물리치료사의 사연이 뒤늦게 알려졌다. 9일 서울의료원에 따르면 서울의료원 재활의학센터 소속 이승구(35) 물리치료사는 난 4일 오전 6시 50분께 서울 중랑구의 한 수영장 탈의실에서 갑자기 40대 남성이 쓰러지는 것을 목격했다. 쓰러진 남성의 안색이 새파랗고 신체 강직이 발생하는 것을 확인한 이 물리치료사는 주변 사람들에게 119 신고와 함께 자동 제세동기를 가져다 달라고 요청하면서 곧바로 심폐소생술을 실시했다. 119구급대가 현
이대론…韓 CDMO '中 빈자리' 놓친다

헬스 2024.09.09 17:51:16

미국 하원이 중국 바이오 기업과 거래를 금지하는 ‘생물보안법(Biosecure Act)’ 표결에 들어갔다. 각국의 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 시장 선점을 위한 각축전이 더욱 치열해지고 시장 판도에도 지각변동이 예상된다. 정부의 전폭적인 지원을 등에 업은 인도·일본 등과 달리 나홀로 분투 중인 한국 기업에서 투자세액공제 등 제도적 지원책을 절실히 요구하는 이유다. 중국 바이오 기업 규제 이후 새롭게 열리는 CDMO 시장은 전체 글로벌 시장의 20%에 달할 것으로 전망된다. 9일 미국 하원의 다수당인 공화당 원내대표
"대규모 투자 필수…토지·건축물까지 稅혜택 줘야"

헬스 2024.09.09 17:38:59

대규모 투자가 필요한 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업 지원을 위해 가장 시급한 과제로는 토지와 건축물을 대상으로 한 세액공제가 꼽힌다. 9일 업계에 따르면 정일영 더불어민주당 의원이 21대 국회에서 발의한 조세특례제한법은 회기 만료로 폐기됐다. 해당 법안은 국가전략기술산업의 세액공제 범위를 기존 설비투자에서 토지와 건축물까지 확대하는 내용이다. 정부는 지난해 바이오 산업을 국가전략기술에 포함시킨 바 있다. 이에 따라 지난해 하반기부터 국가전략기술산업에 포함된 대기업·중견기업은 25%, 중소기업은 35%의 투자세
"우시 대체할 CDMO 안보인다" 리가켐·인투셀 등 '발등의 불'

헬스 2024.09.09 17:38:09

미국 생물보안법 제정을 앞두고 중국 업체들과 위탁개발생산(CDMO) 협력을 하고 있는 국내 바이오 기업들의 셈법이 복잡해지고 있다. 우시바이오로직스와 우시앱택 등이 미국 생물보안법에 의해 거래 제한 기업으로 지정되는 만큼 이들과 협력 중인 한국 바이오 기업들은 새로운 대체 거래처를 찾아야 하는 상황이다. 현재로서는 마땅한 대안이 없는 만큼 좀 더 시간을 두고 적절한 대체 CDMO를 찾겠다는 입장이다. 9일 업계에 따르면 중국 우시바이오로직스·우시앱택 등과 협력 중인 국내 바이오사들은 미국 의회에서 추진 중인 생물보안법으