한미약품, 면역조절 항암제 임상 1상 계획 美 FDA 승인 ?

헬스 2024.07.01 14:17:45

한미약품(128940)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 신약 ‘HM16390’의 임상 1상 진입을 위한 임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 1일 밝혔다. 한미약품은 HM16390이 비임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 ‘완전 관해’를 확인한 차세대 면역조절 항암 혁신신약이라고 설명했다. HM16390는 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 디자인한 차세대 IL-2 변이체다. 한미약품은 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을
[인사] 휴온스그룹

헬스 2024.07.01 14:12:10

◇휴온스그룹 ▶휴온스·휴온스글로벌 △상무이사 윤인상 ▶휴온스글로벌 △이사 이재권 김창준
[인사] 일동제약그룹

헬스 2024.07.01 14:07:18

◇일동제약그룹 ▶일동홀딩스 △기획조정실장 상무이사 이승현 △준법경영실장 상무이사 신아정 ▶일동제약 △생산본부장 전무이사 이석준 △청주공장장 상무이사 이정환 △OTC부문장 상무이사 김석태 △Cx부문장 상무이사 강대석 △ETC1본부장 이사대우 오장훈 △ETC3본부장 이사대우 권대호 △강북병원1영업부장 부장 김현수 △강북병원2영업부장 부장 박용태 △강남병원1영업부장 부장 설동혁 △경기병원영업부장 부장 하승목 ▶일동이커머스 △ICT개발실장 이사대우 박우석
대웅제약, LG화학과 자가면역질환 치료제 휴미라 복제약 ‘젤렌카’ 출시

헬스 2024.07.01 10:40:24

대웅제약(069620)은 LG화학(051910)의 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’를 국내 출시했다고 1일 밝혔다. 젤렌카는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다. 젤렌카는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 건선, 성인 및 소아 크론병, 궤양성 대장염, 베체트 장염 등 자가면역질환을 치료하는 데 사용할 수 있다. 앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅
고대안암·구로·안산병원 교수들 “12일부터 무기한 휴진”

헬스 2024.07.01 10:34:05

주춤하던 대형병원들의 집단 휴진 움직임이 다시 고개를 드는 모양새다. 연세대, 울산대에 이어 고려대 의료원 소속 3개 병원 교수들도 응급·중증 환자를 제외한 무기한 휴진 카드를 꺼냈다. 고대안암병원·고대구로병원·고대안산병원 교수들로 구성된 고려대 의대 교수 비상대책위원회(비대위)는 1일 입장문을 내고 "12일부터 무기한 자율 휴진에 돌입하겠다"고 밝혔다. 의료 사태로 인한 의료인들의 누적된 과로를 피하고, 환자 안전을 지키기 위한 조치라는 게 휴진 결정의 배경이다. 비대위는 &
시지바이오 담관용 스텐트, 日 PMDA 품목 허가 획득

헬스 2024.07.01 10:08:32

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오의 ‘담관용 아리스텐트’가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 품목 허가를 획득했다. 소화기용 스텐트는 담관, 식도, 십이지장, 대장 등 소화기관에서 발생하는 문제를 해결하기 위해 사용되는 의료장비다. 1일 시지바이오에 따르면 담관용 아리스텐트는 소화기관용 스텐트 브랜드 ‘아리스텐트’ 중 첫 주자로 출시한 제품이다. 담관이 막히면 황달, 간손상, 담낭염, 담관염, 간경변 등으로 이어질 수 있는데 이를 개통하기 위해 사용된다. 유연한 금속 재료로 만들어진 작은 튜브 모양의 장치로 협착된 부분을 확
대웅제약 ‘엔블로’, 신장질환 당뇨환자에 임상 착수…치료범위 확대 추진

헬스 2024.07.01 09:58:06

대웅제약(069620)이 당뇨병 신약 ‘엔블로’의 적응증을 중등증 신장 질환을 앓는 당뇨병 환자로 확대하는 방안을 추진한다. 대웅제약은 중등증 만성 신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 엔블로 추가 3상 임상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 1일 밝혔다. 신장질환을 앓고 있는 국내 당뇨병 환자가 꾸준히 증가함에 따라 적응증 확대에 나선 것이다. 기존 엔블로는 신장 기능이 정상인 2형 당뇨병 환자와 경증 신장질환을 동반한 당뇨병 환자 대상으로만 처방할 수 있었다. 대웅제약은 임상 3상에서 중등증 신장 질
알테오젠 자회사 알토스바이오로직스, 아일리아 복제약 유럽판매허가 신청

헬스 2024.07.01 09:22:09

알테오젠(196170) 자회사 알토스바이오로직스가 안과질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청 자료를 제출했다고 1일 밝혔다. ALT-L9는 알테오젠이 개발하고 알토스바이오로직스가 임상을 진행하고 있는 후보물질이다. ALT-L9의 임상 3상 시험은 습성황반변성 치료제인 아일리아와 효능 및 안전성, 면역원성을 비교 평가하는 동등성 연구였다. 2021년 임상 시험 승인을 시작으로 12개 국가 400여 명을 대상으로 진행됐다. 알토스바이오로직스는
휴젤, 7월 말부터 美에 '레티보' 출고 및 판매

헬스 2024.07.01 09:17:50

메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 베네브와 전략적 파트너십을 맺고 본격적으로 '레티보(국내 제품명: 보툴렉스)’의 미국 시장에 진출한다고 1일 밝혔다. 미국에서 3년 내에 약 10%의 시장 점유율을 달성하는 것이 목표다. 휴젤은 판매·유통의 권리를 파트너사에 모두 위임하지 않고 미국에 공동 진출할 예정이다. 그동안 축적해온 학술 마케팅 역량 및 호주·캐나다에서의 톡신 사업 성공 전략을 베네브의 영업망과 결합해 영업·마케팅·교육·연구 등을 함께 진행한다. 휴젤은
유한양행 고셔병 치료제, 임상 1상 승인

헬스 2024.07.01 09:05:31

유한양행이 식품의약품안전처에서 고셔병 치료용 신약의 임상1상 시험계획(IND)을 승인 받았다. 고셔병은 유전적 돌연변이의 영향으로 특정 효소 결핍으로 생기는 리소좀 축적 질환(LSD)의 한 종류로 혈액, 장기, 골격계 등 전신에 걸친 증상이 나타나는 희귀 질환이다. 1일 유한양행에 따르면 이번 연구는 고셔병 치료용 신약 후보 물질인 ‘YH35995’를 인체에 처음 투여하는 임상 1상 시험이다. 건강한 성인 남성에게 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가한다. YH35995는 글루코실세라마이드(GL1)의
셀트리온 "스텔라라 시밀러, 유럽서 승인 권고"

헬스 2024.07.01 09:04:08

셀트리온(068270)의 ‘스텔라라(우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마’가 유럽 규제당국에서 품목 허가 승인 권고 의견을 받았다. 국내에서 스테키마 허가를 받은 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 스테키마(CT-P43)에 대해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다고 1일 밝혔다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때
락토메이슨, 탈모 증상 완화 헤어토닉 모더바이옴 출시

헬스 2024.07.01 08:37:04

탈모 증상 완화와 두피 바이옴 환경을 개선할 수 있는 유산균(포스트바이오틱스)이 함유된 헤어토닉이 출시된다. 1일 락토메이슨은 탈모 증상 완화 효과를 입증한 헤어토닉 모더바이옴 화장품을 출시한다고 밝혔다. 이번 제품은 락토메이슨이 자체 개발한 열처리 유산균 LM1020M(리모시락토바실러스 퍼멘텀 LM1020)이 함유된 것이 특징이다. 회사에 따르면 5월 게재한 논문에서는 LM1020TM의 모발 성장주기 개선, 5알파 환원효소(5α-reductase) 발현 억제 및 모발 성장인자(FGF7, FGF10, EGF) 증진 등 탈모 증상 완
AI 신약개발 수준 中에 못 미쳐… 전담조직 꾸린 제약사도 2곳뿐

헬스 2024.07.01 06:00:00

국내 AI 신약개발 기술 수준은 글로벌 제약사들과 비교할 때 아직 걸음마 단계다. 10대 제약사 가운데 AI 전담 조직을 보유한 곳은 대웅제약, JW중외제약 2곳뿐이다. 국내 제약사들은 뒤늦게나마 AI 전담 조직 설치, 자체 플랫폼 구축, 정보기술(IT) 기업과의 협업 등에 나서고 있다. 30일 보건복지부와 한국보건산업진흥원에 따르면 한국의 AI 기반 신약개발 기술(2022년 기준)은 미국의 74% 수준에 머물고 있다. 중국(80%) 보다 낮은 수준이다. AI 신약개발 지원센터에서 집계한 AI 신약개발 기업에 대한 총 투자액은 60
“우울증은 뇌질환…스트레스 없어도 생겨”

헬스 2024.07.01 05:30:00

“흔히 우울증을 ‘마음의 감기’라고 부릅니다. 그런데 이게 아주 잘못된 표현이에요. 감기는 항생제를 먹지 않아도 잘 쉬면 대부분 저절로 낫지만 우울증은 가만히 놔두면 저절로 좋아지지 않거든요.” 김영식 한국임상우울증학회 회장(서울아산병원 가정의학과 명예교수)은 30일 서울경제신문과의 인터뷰에서 “우울증은 마음이 약하거나 의지가 약해서 생기는 병이 아니다”라며 “스트레스 없이도 생길 수 있는 뇌질환의 일종이라는 점을 분명히 인식해야 한다”고 말했다. 김 회장은 서울아산병원이 개원한 1989년 31세의 가장 젊은 과장으로 임명돼 가정의
AI 신약개발 기술 美 74% 수준…전담조직 보유 제약사 2곳뿐

헬스 2024.06.30 19:34:02

국내 AI 신약개발 기술 수준은 글로벌 제약사들과 비교할 때 아직 걸음마 단계다. 10대 제약사 가운데 AI 전담 조직을 보유한 곳은 대웅제약, JW중외제약 2곳뿐이다. 국내 제약사들은 뒤늦게나마 AI 전담 조직 설치, 자체 플랫폼 구축, 정보기술(IT) 기업과의 협업 등에 나서고 있다. 30일 보건복지부와 한국보건산업진흥원에 따르면 한국의 AI 기반 신약개발 기술(2022년 기준)은 미국의 74% 수준에 머물고 있다. 중국(80%) 보다 낮은 수준이다. AI 신약개발 지원센터에서 집계한 AI 신약개발 기업에 대한 총 투자액은 60