셀트리온, 美 FDA에 키트루다 바이오시밀러 임상 3상 신청

헬스 2024.06.17 09:55:02

셀트리온(068270)은 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 17일 밝혔다. 이번 임상3상에서 셀트리온은 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 CT-P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교한다. 비교 결과 두 약물의 유사성이 인정되면 FDA에 바이오시밀러 허가 신청을 할 수 있다. 키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로 전 세계에서 가장 큰 매출을 올리는 의약품이다. 키트루다의 지난해 매출은 250억 1100만 달러(약 32
삼성바이오에피스 "에피스클리, 오리지널 약과 효능 유사 추가 입증"

헬스 2024.06.17 09:45:34

삼성바이오에피스는 희귀 질환인 발작성 야간 혈색 소뇨증 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 임상 3상 후속 연구 결과 오리지널약과 유사한 효능이 확인됐다고 17일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 이달 13∼16일 스페인 마드리드에서 열린 유럽 혈액학회(EHA)에서 이 같은 내용을 발표했다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고 야간에 용혈 현상(헤모글로빈이 혈장으로 빠져나오는 현상)이 생겨 혈색 소변 증상을 유발한다. 삼성바이오에피스는 임상 3상 결과의 후속 분석을 통해 에피스클리를 투여한 그
제이엘케이 CMO "연내 FDA 허가 예상… 美경쟁사 대비 정확도 우수"

헬스 2024.06.17 06:00:00

류위선 제이엘케이(322510) 최고의학책임자(CMO) 상무는 16일 서울경제신문과의 인터뷰에서 “뇌졸중 진단 인공지능(AI) 솔루션이 연내 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받을 것으로 예상된다”며 “연내 5개 솔루션의 FDA 허가를 신청하는 것이 목표”라고 밝혔다. 현재 FDA 신청을 완료한 제품 ‘JLK-LVO’는 뇌졸중의 한 유형인 대혈관폐색(LVO)을 탐지해 의사들의 진단을 보조해준다. 경쟁사의 제품이 미국 시장에 진출해 있다는 점은 오히려 긍정적인 대목이다. 미국에서 본격적인 매출을 내려면 FDA 승인 이후에도 보험 제도
염정선 차백신연구소 대표 “‘2번만 맞는’ B형 간염 백신 개발 속도낸다”

헬스 2024.06.17 06:00:00

차백신연구소(261780)가 ‘2번 맞는’ B형 간염 예방백신의 임상시험을 가속화한다. 연내 글로벌 임상 2상 진입이 목표다. B형 간염 치료백신과 재조합 대상포진 백신, 면역항암제 파이프라인도 내년에 일부 임상시험 결과를 발표하는 등 개발에 속도를 낼 예정이다. 염정선 차백신연구소 대표는 16일 서울경제신문과 만나 “B형 간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’는 글로벌 임상 2상을 위해 9월 중 미국 식품의약국(FDA) 미팅을 진행한 후 10월 내 2~4개 국가에 임상 2상 시험계획을 내는 것이 목표”라며 “지난 3~6일(현지
정부 "불법 전제 정책요구 안돼" 의협 "무기한 휴진도 불사"… 의정 '정면충돌'

헬스 2024.06.17 05:30:00

정부가 16일 대한의사협회의 의대정원 증원안 재논의 등 세 가지 대정부 요구에 대해 18일로 예정한 집단휴진을 철회한 후 정책제안을 보내달라는 취지로 거절했다. 이로써 17일 서울의대·병원 교수 비상대책위원회의 무기한 휴진과 18일 의협 집단휴진은 환자·시민사회 등 각계에서 이어지는 명분 없는 집단행동이란 비판에도 피할 수 없게 됐다. 의협은 요구가 거절되면 무기한 휴진도 불사한다는 입장이라 의정(醫政) 간 정면충돌 양상으로 치닫고 있다. 보건복지부는 이날 의협의 대정부 요구사항에 대한 입장문을 내 “불법적
“중증·응급의료 곧 무너져” 환자 곁 못 떠나는 교수의 호소

헬스 2024.06.17 05:30:00

“밤낮없이 응급실 콜(call·호출)이 쏟아지는데 어디를 갑니까.” 15일 대한신경과학회와 대한뇌졸중학회가 공동 주최한 ‘급성 뇌졸중 인증의’ 공청회에서 나정호 인하대병원 신경과 교수(대한뇌졸중학회 뇌졸중 인증의 TFT 위원장)는 집단 휴진에 참여하느냐는 질문에 “중환자실도, 병실도 꽉 차 있다”는 말로 답을 대신했다. 뇌졸중의 80%를 차지하는 뇌경색 치료의 핵심은 ‘골든타임’ 사수다. 뇌경색 발병 이후 1시간 30분 이내 혈전용해제(tPA)를 투여하면 치료받지 않은 환자보다 장애가 남지 않을 가능성이 3배가량 높다.