우리들제약(004720)이 최대주주인 엑세스바이오의 코로나 항체 신속진단키트가 미국 식품의약국 (FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득하였다고 27일 밝혔다.
이번 EUA 허가를 받은 엑세스바이오의 케어스타트 코로나19 IgM/IgG 신속진단키트는 혈액 샘플을 통해 10-15분 이내에 결과가 도출되는 현장진단제품으로, 환자의 코로나 항체 형성 여부를 통해 집단의 코로나 노출 정도를 추적할 수 있다. 외부 임상기관에서 수행한 임상실험에서 민감도 98.4%, 특이도 98.9%의 우수한 결과를 기록했다. FDA가 객관적 성능 평가를 위해 국립암센터(NCI)에 의뢰한 성능 평가에서도 민감도 100%, 특이도 97.5%의 결과를 기록했다.
엑세스바이오는 연간 1억 테스트 이상의 말라리아 신속진단키트를 생산해오고 있다. 코로나 19 항체진단 키트 또한 말라리아 신속진단키트와 유사한 생산 공정이다.
회사 관계자에 따르면 “미국의 경제활동이 재개되면서 미국 내 하루 확진자 수가 7만명을 넘어서고 있는 가운데, 당사는 EUA 승인과 동시에 신속한 판매가 이루어질 수 있도록 이미 미국 판매 계약을 체결한 상황”이라고 전하며, 본 승인을 시점으로 미국 판매가 가속화 될 것을 강조하였다.
/우영탁기자 tak@sedaily.com
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