신재훈 연구원은 “FDA는 메지온의 폰탄수술 치료제 ‘유데나필’의 NDA 예비심사 과정에서 이상반응 및 안전성 요약 레포트의 수정을 통지했다”며 “이에 메지온은 유데나필의 해당 부분 서류를 보완해 다시 NDA를 신청할 계획으로, FDA 승인 시점은 2021년 6~7월이 될 것”이라고 설명했다.
신 연구원은 “메지온은 홈페이지를 통해 ‘유데나필의 FDA 자료보완 이슈는 서류상의 문제일 뿐 다른 효능효과 및 생산과 관련된 문제는 전혀 제기되지 않았다’고 밝혔다”며 “유데나필의 가치는 NDA 재신청과 PDUFA Goal Date가 나오는 시점에서 확실한 재평가를 받게 될 것”이라고 전망했다. /wown93@sedaily.com
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