위궤양약 “안전성 문제”/영 약물시헙소 검사… 효능 자체도 결함

◎오메프라졸계렬 시판2개 제품만 적합 판정시중에 유통중인 상당수 고가 위궤양치료제가 안전성은 물론 효능 자체에도 중대한 결함이 있는 것으로 드러났다.

28일 의학계에 따르면 지난 89년 「오메프라졸」계열 신약을 개발한 스웨덴의 아스트라사가 지난해 영국 왕립제약협회 약물시험소에 검사를 의뢰, 6개월간 오메프라졸계열 위궤양약 가운데 세계적으로 시장 점유율이 높은 34개 제품에 대한 안전 및 유효성을 시험한 결과, 18%인 6개 제품만이 적합했다는 것이다.

특히 이 시험에서 국내 유통중인 5개 오메프라졸 계열 위궤양 제품중 종근당 「오엠피정」과 아스트라의 「로섹 캡슐」등 2개 약품만 적합 판정이 나왔다.

반면 H약품의 「라메졸 캡슐」과 S제약의 「오메드정」, J제약의 「리절트정」은 부적합 판정을 받았다.

함량시험에서도 한미의 라메졸은 오메프라졸 성분이 규정량의 20%에 불과했으며 2% 이하만 허용되는 불순물 함량은 40배나 높은 80%이상이 측정됐다.

또 가속시험에서 80%이상 약의 유효성분이 녹아나야 하는데도 라메졸과 리절트는 6개월 가속시험 후 아예 용출량이 측정되지 않았다는 것이다.

이와관련 해당약품에 대한 허가취소와 판매중지 등을 포함해 우리나라 보건당국의 조치가 주목되고 있다.

국내 위궤양 치료제 시장은 잔탁·큐란 등 라니티딘계열과 오메프라졸, 파모티딘 계열로 3분된 가운데 가장 최근 개발된 오메프라졸 계열이 가장 비싸게 시판되면서 시장을 확장하고 있다.

위궤양약의 국내시장 규모는 병원과 약국을 포함, 연간 1천1백억원대에 이르고 있다.<신정섭>