나노엔텍(039860)이 혈액제재 진단 기기인 ADAM-rWBC에 대하여 중국 식품약품감독관리국으로부터 CFDA 승인을 획득하였다고 3일 밝혔다.
ADAM-rWBC는 수혈 전 혈액 제재의 백혈구를 분석하는 장비로, 면역 반응을 야기할 수 있는 백혈구를 제거하는 과정에서 잔존 백혈구를 자동 측정하여 혈액제제의 품질을 검증하는 세계 유일의 개인형 분석 장비이다. 기존에는 수억원대의 일부 대형장비를 사용하는곳을 제외하곤 한 검사당 30분 이상 걸리는 수작업(현미경)으로 스크리닝을 진행하였다.
2012년 미국 식품의약품국으로부터 FDA승인을 획득하고 엄격한 기준의 미국 육·해·공군병원에 공급하는 등 혈액제제기술의 새로운 기준으로 평가받으며 미국시장에 성공적으로 안착하였으며, 2014년에는 프랑스의 Maco Pharma사에 공급하는 것을 시작으로 유럽권으로 시장을 확대하고 있다.
나노엔텍 관계자는 “ADAM-rWBC는 마이크로리터당 1개 이하의 저농도 측정이 가능하여 기존의 방식 대비 성능과 비용 절감에 탁월한 경쟁력을 가지고 있으며, 가장 까다로운 미국에서 좋은 판매 성과를 올리고 있는 만큼 2020년경 세계 2위의 의료시장으로 성장할 것으로 전망되는 중국에서도 충분히 시장 공략에 성공할 것”이라고 자신했다. 그는 또 “이번 승인으로 축적된 CFDA 경험이 후속으로 출시 할 심혈관계 진단의료기기들의 중국 진출 속도를 앞당길 것”이라고 말했다.
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