의약품 품목 허가전 적합판정 받아야

복지부, 품질관리 대폭강화

의약품 품질관리가 대폭 강화된다.

보건복지부는 소비자 안전과 의약품 유통의 투명성을 높이는 내용의 약사법 시행규칙을 개정, 15일로 공포한다.

개정안에 따르면 의약품 품목허가 후 주사제ㆍ연고제 등 6개 제형별로 의약품 제조, 품질관리기준(GMP)의 적합판정을 받아왔던 것을 품목허가 전에 의약품 품목별로 적합판정을 받도록 규정을 대폭 강화했다. 또 의약품의 용기ㆍ포장, 낱알모음포장에 제조번호와 사용(유효)기한을 기재하도록 의무화했다.

의약품을 직접 제조한 업체(수입품의 경우 생산국 제조자)의 상호와 주소를 모두 기재하도록 해 소비자의 알 권리를 보호했다. 완제의약품에 대한 생산ㆍ수입실적은 분기별, 공급명세는 월별로 보고하도록 해 유통 투명성을 제고했다.

한편 종합병원이 도매상을 통해서만 의약품을 구입하도록 한 유통일원화제도를 오는 2011년부터 폐지해 종합병원이 제약사와 의약품 직거래를 할 수 있도록 했다.