글로벌 시장조사 기관 GBI리서치가 발표한 ‘희귀질환 치료제예측’ 보고서에 따르면, 2010년 23억달러 규모에 이르던 세계 희귀질환치료제 시장은 오는 2018년 60억달러규모로 3배 가까이 늘어날 것으로 전망된다. GBI리서치는 고셔병과 파브리병 등 유전성희귀질환치료제 세계 시장이 2004년 5억5,900만달러에서 연평균 17.3%씩 확대돼 2010년 15억달러를 기록했다고 분석하면서 2018년에는 41억달러 규모로 2배 이상 성장할 것으로 예측됐다. 이 같은 급성장 배경은파브리병과 폼페병 등을 위한 효소보충 요법 개발과 최근 승인된 낭포성섬유종 치료제 칼리데코(Kalydeco)와 같은 고액의 치료제 상용화에 따른 것이다.
▲국내에선 이수앱지스ㆍ녹십자가 희귀질환치료제 시장 공략
미국 제약협회 자료에 따르면 지난해 2월 기준 미국 현지에서 개발이 진행중인 희귀질환치료제는 총 460개에 이른다. 반면, 국내에서는이수앱지스와 녹십자 양강 구도로 올해부터 국산 희귀질환치료제들이 속속 상용화되고 있다. 지난 1월 녹십자의 헌터증후군 치료제가 식약청으로부터 품목허가 승인을 받았고 이수앱지스의 고셔병 치료제가 현재 품목허가 승인 심사과정에 있다.
파브리병 치료제는 이수앱지스가 임상2상을 녹십자가 임상1상을 추진중이다. 이수앱지스와 녹십자가 국산화 경쟁을 하고 있는 파브리병 치료제의 세계 시장규모는 1조원, 이수앱지스 고셔병 치료제 와 녹십자 헌터증후군 치료제의 글로벌 시장 규모는 각각 1조2,000억원과 5,000억원 규모다. 고셔병, 파브리병, 헌터증후군 치료제 등 이수앱지스와 녹십자가 원천기술과 가격 경쟁력을 가지고 해외시장 공략이 가능한 시장규모는 총 2조7,000억원에 이르는 것으로 파악되고 있다.
▲국산 희귀질환치료제 해외시장 선점 잰 걸음
지난 4월 품목허가 승인심사 과정에 들어간 국내 첫고셔병 치료제 애브서틴(Abcertin)은 최근 러시아 1위 제약사 팜스탠다드JSC(Pharmstandard JSC)가수입판매를 검토중에 있다. 이르면 이달중 이수앱지스는 팜스탠다드JSC와 고셔병 치료제 애브서틴의 러시아공급 본계약을 체결하게 될 전망이다. 이수앱지스는 애브서틴 상용화를 앞두고 해외시장 선점을 진행하면서 우선, 중동과 남미, 남부아시아 주요 국가들과 공급계약 체결을 추진한다는 방침이다. 이 회사는 최근 170억원 가량의 대규모 자금을 확보, 치료제 상용화를 앞두고 양산설비 확충을 위한 제2공장 설립을 추진중이다. 세계 2번째 헌터증후군 치료제로 지난 1월 식약청 승인을 받은 녹십자의 헌터라제는 2009년부터 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원으로부터 자금지원을 받아 대규모 생산공정 등을 확보했다. 녹십자는 글로벌 파트너링을 통해 헌터라제의 해외 수출을 모색중에 있다.
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