항궤양제 일라프라졸 연내 신약승인 유력

식약청의 안전성유효성심사 통과

일양약품 항궤양제 '일라프라졸(제품명 : 놀텍)'이 올해안에 신약승인을 받게될 전망이다.

4일 일양약품에 따르면 식품의약품안전청이 2일 일라프라졸의 안전성ㆍ유효성 심사결과를 통보해옴에 따라 앞으로 생산시설실사만 거치면 최종 품목허가를 받게됐다. 품목허가는 안전성ㆍ유효성 심사후 120일이내에 하도록 되어 있어 이르면 연내, 늦어도 내년초에는 승인이 가능하다.

일양약품 관계자는 “제품개발경위나 독성ㆍ안전성 등을 평가하는 안전성ㆍ유효성 심사는 신약허가과정중 가장 까다로운 절차”라며 “3개월 이내에 품목허가를 받아 최종 신약승인을 받을 수 있을 것으로 보고 있다”고 밝혔다.

일라프라졸이 신약 승인을 받게되면 지난해 7월 승인받은 13호 신약 ‘엠빅스(SK케미칼’에 이어 14호 신약이 될 가능성이 크다.

한편 일라프라졸은 국내시판에 앞서 지난 5월 중국에서 첫 발매됐으며 미국의 경우 기술제휴사인 탭사가 임상시험을 진행하고 있는 등 글로벌 신약으로 키우기 위해 일양약품이 전력을 다하고 있는 품목이다.