식약청, 코리아본뱅크 치과용 골이식재 제조시스템 "적합"

바이오시밀러 전문기업 코리아본뱅크는 골형성단백질이 혼합된 치과용골이식재의 의료기기 제조 및 품질관리시스템에 대한 식품의약품안정청(KFDA)의 임상 GMP 실사를 통해 적합성을 인정 받았다고 11일 밝혔다.

이번 식약청의 실사는 코리아본뱅크의 골형성단백질 라퓨젠(Rafugen)의 임상시험 및 상용화를 앞두고 골형성단백질을 이용한 치과용 골이식재의 전반적인 생산 공정, 품질관리, 시설, 장비 등을 점검했으며, 식품의약청안정청(KFDA)의 엄격한 임상 GMP 규정을 충족하여 승인이 이루어졌다.

특히 코리아본뱅크의 라퓨젠은 일반 의료기기와는 달리 골형성단백질이라는 원료의약품이 혼합되어 있어, 그 심사가 의료기기 및 제약에 준하는 수준으로 이뤄졌다.

코리아본뱅크의 치과용 골이식재는 골형성단백질과 골이식용 복합재료가 혼합되어 임플란트 및 사고환자들의 치아 발치 후 손상된 골 결손부위에 적용하여 기존 인위적인 보형물에 비해 보다 빠르게 골재생을 유도해 환자의 빠른 회복이 가능하다.

최근 WPM사업단 단백질분야 주관기업으로 선정된 코리아본뱅크는 기존 조직이식재와 인공관절을 포함한 정형용 임플란트 등 주력사업 분야에서 국내외 공급물량이 크게 확대됨에 따라 사상최대 실적을 기록할 것으로 예상된다.