미국에 허가서류를 제출하면 통상적으로 관련절차에 따라 1년 가량의 기간이 소요될 것으로 전망됨에 따라 내년 하반기에는 오리지널 의약품 기준으로 4조원에 달하는 세계최대규모의 미국시장이 열리게 될 것으로 전망된다.
이번 추가 임상은 램시마, 유럽에서 판매되는 오리지널 의약품, 미국에서 판매되는 오리지널 의약품의 간의 생물학적 동등성을 검증하기 위해 진행됐으며 이번 임상을 통해 3그룹간 약동학 및 안전성 측면에서 동등함이 증명됐다. 이번 추가 임상은 미국 FDA와의 사전협의를 거쳐 지난 2013년 10월에 시작해 6개월간 진행됐다.
셀트리온 관계자는 “미국, 유럽 등 다른 지역에서 유통되는 생산공장 등이 상이한 오리지널 의약품에 대해서도 동등성이 증명됐다”며 “이를 통해 미국 허가신청을 위한 모든 법적인 자료 준비를 마치게 됐다”고 말했다.
한편 램시마는 한국을 비롯 유럽, 캐나다, 일본 등 선진국시장에서 이미 판매허가를 획득했으며, 터키 등을 비롯한 이머징 마켓에서도 판매허가를 받는 등 순조로운 허가절차를 밟고 있다.
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