무허가 의료기기 판친다

무허가 의료기기 판친다

국감서 김홍신의원 밝혀

시중 병ㆍ의원에서 사용되고 있는 수입의료기기 5개중 1개가 허가 없이 수입돼 잘못 사용될 경우 인체에 치명적인 영향을 미칠 수 있는 것으로 지적됐다.

한나라당 김홍신(金洪信) 의원은 20일 국회 보건복지위 식품의약품안전청 국정감사에서 지난 99년 10월부터 올해 8월까지 수입된 의료기기 2만 9,039개 가운데 20.4%인 5,933개가 무허가로 수입된 것이라며 이들 기기가 오용되거나 결함이 있을 경우 환자의 생명이 위협 당할 수 있다고 주장했다.

현재 시중에 무허가로 수입돼 유통되고 있는 의료기기 가운데 부작용이 우려되는 것은 `레이저 털 제거기' `수정체 적출기' `엑스선 골밀도 측정기' `인공수정체' `일회용 무균광침' 등 이라고 金 의원은 꼽았다.

수정체 적출기의 경우 백내장을 분쇄한 후 이를 빨아들여 제거하는 기구로 잘못 사용될 경우 실명을 초래할 수 있으며 성인병 예방에 쓰이는 일회용 무균광침은 혈관에 직접 삽입해야 하기 때문에 파손이나 결함으로 인한 세균감염의 가능성이 많은 것으로 나타났다.

이밖에 자기공명전산화단층활용장치(MRI)나 인공수정체도 기기에 문제가 있을 경우 8?환자의 안전이 크게 위협당할 수 있는 것으로 알려졌다.

수입의료기기 사후관리도 제대로 이뤄지지 않고 있는 것으로 나타났다.

金 의원은 “통관이후라도 관련 자료가 전산망을 통해 식약청에 통보되기 때문에 사후에 허가사항을 확인할 수 있다는 관세청의 주장은 전산화가 완료되지 않아 불가능한 것으로 확인됐다”며 “특히 지난 11개월동안 단속에 적발된 건수가 단 13건에 불과할 정도로 단속의 손길이 전혀 미치지 않고 있다”고 말했다.

불법 수입의료기기 범람에 대해 金 의원은 “수입할 때 `안전성을 검증할 수 있는 정보가 불충분한 의료용구로 잠재적 위험성이 높은 기기'를 제외한 나머지 품목들은 세관의 검사 없이도 수입될 수 있도록 한 관련 규정 때문”이라며 이로써 의료기기중 83%가 아무런 규제없이 수입될 수 있는 허점이 있다“고 말했다.

한편 지난 99년 3월까지는 의료기기를 수입하려면 세관의 확인을 반드시 거쳐야 했으나 이후 `세관장 확인물품 및 확인방법 지정고시'개정으로 세관확인대상에서 제외된 바 있으며 이후 안전성에 문제가 발생하자 같은 해11월부터 `잠재적 위험성이 높은 품목'만 세관의 확인을 거치도록 관련 규정이 재개정됐다.

김태현기자 [e-mail]

입력시간 2000/10/20 17:24

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