복제약 허가과정 내년 7월부터 더 엄격해져

복제약과 신약이 동등한 효과와 안전성을 갖고 있음을 입증하는 '생물학적동등성시험(생동성 시험)'의 관리가 강화됨에 따라 복제약 허가과정이 보다 엄격해질 것으로 보인다.

식품의약품안전청은 컴퓨터 원본자료 제출을 의무화하며 시험약을 5년간 보존하는 등의 내용을 골자로 한 ‘생동성시험 기준(식약청고시) 개정안’을 마련해 내년 7월부터 시행한다고 20일 밝혔다.

개정안에 따르면 업체가 식약청에 시험결과 보고서를 제출할 때 컴퓨터 원본자료 첨부를 의무화하도록 해 시험 중간과정을 모니터링할 수 있는 근거조항을 마련했다. 또한 생동성시험을 2번 재현할 수 있는 분량의 시험약을 동일 제조번호 제품으로 5년간 보존해 문제 발생시 검증이 가능하도록 했다.

모든 생동성시험은 현재 식약청이 만들고 있는 표준작업지침서(SOP)에 따르도록 했으며 시험기관은 시험과정을 감시할 수 있는 신뢰성보증업무(QA) 담당자를 반드시 지정하도록 했다.

아울러 제약회사는 시험 종료 이후 20일 이내에 중대한 이상 반응 발생을 정리해 식약청에 보고해야 하며 생동성시험에 참가한 지 3개월이 지나지 않은 사람은 또 다른 시험에 참가할 수 없도록 제한하는 등 피험자 보호규정도 강화했다.

식약청의 한 관계자는 "지난해 생동성시험 자료조작 사건으로 나타난 문제점을 해결하는 동시에 한미 자유무역협정(FTA) 등에 대비해 국내 제네릭 의약품이 국제적으로 인정받는 토대를 마련하기 위한 것”이라고 밝혔다.