에프씨비파미셀, 세계최초 줄기세포치료제 품목허가 임박

에프씨비파미셀의 줄기세포치료제가 식약청의 품목허가를 신청하면서 세계 최초 줄기세포치료제 출시가 눈 앞으로 다가왔다.

에프씨비파미셀은 급성 심근경색 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI’의 의약품 품목허가를 위한 모든 서류가 식약청에 제출 완료했다고 26일 밝혔다.

회사측은 식약청으로부터 의약품 품목허가를 받기 위해 지난 1월 ‘비임상약리독성에 관한 자료’를 제출한 것을 시작으로 ‘품질에 관한 자료’ 및 ‘임상시험 성적에 관한 자료’, ‘GMP시설 자료’ 등 단위별 심사에 필요한 모든 서류를 식약청에 제출했다고 전했다.

심근경색증의 경우 이미 괴사한 조직 및 세포 재생이 쉽지 않아 난치질환으로 분류돼왔다. 하지만 ‘하티셀그램-AMI’는 환자 본인의 몸에서 추출한 줄기세포를 체외에서 배양해 주사제로 만들어 손상된 심장에 직접 투여하게 되는 방식의 의약품으로 치료 효과를 높였다는 것이 회사측의 설명이다.

김현수 에프씨비파미셀 대표는 “지난 2002년부터 약 300억원의 R&D자금을 투자해 연구 개발해 온 줄기세포치료제가 의약품으로 출시되기 위한 모든 준비가 끝났다”며 “식약청품목허가 완료 시점을 대비해 난치질환 환자들이 즉시 치료제로 사용할 수 있도록 의약품 생산에 차질이 없도록 만반의 준비를 다하겠다”라고 말했다.

한편 에프씨비파미셀은 현재 심근경색 줄기세포치료제 하티셀그램-AMI 외에도 급성 뇌경색 줄기세포치료제인 ‘세레셀그램-스트로크’, 만성 척수손상 줄기세포치료제 ‘세레셀그램-스파인’에 대해서도 상업화 임상 3상과 2상 시험을 각각 진행 중에 있다.