18일 바이오업계에 따르면 한국바이오협회는 최근 '체외진단분석기용 시약 및 체외진단용의약품 중복규제'와 관련한 탄원서를 보건복지부에 제출했다. 탄원서에서 바이오업체들은 "식약청 허가제 개편에 따른 관련 법령 개정으로 중복 규제의 문제점을 개선하는 한편 새로운 보험등재 절차 마련도 시급하다"고 주장했다.
탄원서엔 한국바이오협회 산하의 체외진단기업협의회 소속 36개사가 참여했다. 씨젠, 마크로젠, 인포피아 등 굵직한 코스닥 바이오업체와 안국약품, 영동제약 등 제약사가 주축을 이뤘고, 이례적으로 삼성전자와 LG생명과학, 녹십자MS 등 대기업들도 동참했다.이들 업체들은 단체 행동에 나선 이유로 체외진단검사와 관련한 정부의 규제가 과도하다는 점을 들고 있다. 체외진단분석기용 시약은 몸에 유무상을 확인하기 위해 혈액에 섞는 약품을 뜻한다.
체외진단분석기용 시약은 당초 식약청 등록제였으나 올해부터 허가제로 바뀌었다. 게다가 지난해부터 새로 마련된 신의료기술평가 제도로 인해 보건복지부 산하단체인 한국보건의료연구원으로부터 1년간의 평가 절차가 진행된다.
바이오업체들은 기존 관련 법령의 정비가 동시에 이뤄지지 않아 이들을 사용한 체외진단검사의 경우 식약청 허가와 신의료기술평가 절차와의 중복 규제 문제가 발생한다고 목소리를 높이고 있다. 실제 이들 업체들은 시약의 시약청 허가제 전환으로 올해부터 식약청에서 3개월간의 성능 평가를 받아야 하고, 이후 보건의료연구원으로부터 1년간의 신의료기술평가를 절차를 거쳐 안전선유효성 등을 평가받아야 한다. 그런 뒤에 요양급여결정신청 접수 기관인 건강보험심사평가원으로부터 보험수가를 결정받는다. 기간은 약 5개월이 소요된다.
한 바이오업체 관계자는 "식약청 허가를 받는다면 비슷한 검사인 신의료기술평가 절차는 생략이 가능하다고 판단된다"며 "이로 인해 공식적인 시약 판매를 위해서는 2년여간의 시간이 소요된다"고 말했다. 이어 "우리가 제품 개발해서 시장에 나가면 국내 시장은 이미 다국적 회사들이 다 점령한 상태가 돼 버린다"며 "신의료기술평가가 오히려 다국적 기업에 대해 역차별을 당하는 상황을 초래한다"고 하소연했다.
그는 또 체외진단검사는 카바시술이나 로봇시술 등 사람에게 직접 행하는 시술이나 처치행위에 달리 사람 몸 밖에서 하는 검사이기 때문에 안전성에는 거의 문제의 소지가 없지만 지금까지 다른 치료 재료와 똑같은 기준으로 평가를 받는 것은 불공평하다고 지적했다.
이에 대해 보건의료연구원의 한 관계자는 "최근 제도 개선을 위해 진단검사소위원회를 가동해 개선 방안을 논의하고 있다"고 말했다.
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