바이오의약품 심사기간 1년내로 크게 단축된다

복지부 추진…안마기등 비의료용 품목 공산품 분류

세포ㆍ유전자치료제 등 첨단 바이오 의약품에 대한 허가기간이 현행 2~3년에서 1년 이내로 대폭 단축될 전망이다.

또 안마기와 매트(개인용 온열기) 등 비의료용으로 사용되고 있는 품목은 앞으로 의료기기에서 제외돼 공산품으로 구분, 관리된다.

보건복지부는 23일 보건산업발전협의회(위원장 김근태 장관) 회의에서 이 같은 내용을 골자로 한 ‘보건산업 진흥을 위한 50대 주요 과제’를 선정하고 내년 상반기까지 집중적으로 추진하기로 했다고 밝혔다.

과제에 따르면 의약품 허가과정에서 시행되고 있는 ‘신속심사제도’가 BT제품 중심으로 확대, 운영된다.

신속심사제는 접수순서와 관계없이 우선적으로 심사받을 수 있는 제도. 복지부는 앞으로 바이오제품 가운데 국제경쟁력을 갖췄거나 기존 약물보다 월등히 우수한 효능이 있다고 입증된 품목에 대해서는 신속히 허가를 내줄 계획이다.

보건산업진흥과의 한 관계자는 “첨단의약품의 경우 심사 및 평가기준이 별도로 없어 허가를 받는 데 걸리는 기간이 법적 처리기한인 6~7개월보다 상당히 지연되는 문제가 있다”며 “각종 심사ㆍ평가기준을 연차적으로 제정해 허가기간을 크게 단축할 계획”이라고 말했다.

복지부는 또 제조업허가(공장)가 없는 벤처형 의료기기업체가 개발한 제품도 품목허가를 받을 수 있도록 할 계획이다. 식품을 만드는 기준이 되는 식품공전도 각종 품질규격을 폐지ㆍ완화하는 대신 대장균 등 병원성미생물 등 위생규격을 중심으로 개정하기로 했다.

현재 자외선 차단, 미백, 주름개선 등 3개 유형만 인정되고 있는 기능성 화장품의 유형도 확대하고 화장품의 효능ㆍ효과를 다양하게 표시할 수 있도록 개선할 방침이다.

아울러 의약외품으로 관리되고 있는 치약ㆍ목욕제ㆍ염색제 등 안정성과 상관관계가 낮은 품목을 화장품이나 공산품으로 분류해 관리하는 방안도 검토하기로 했다.

복지부는 이와 함께 차세대 성장주력산업으로 등장한 BT산업 중 보건의료 분야를 집중적으로 육성하기 위해 다음달 보건의료 분야 중장기 BT산업 발전전략도 수립할 계획이다.