안전성 감시체계 확립 신뢰높여야

지난 2000~2001년 생후 9개월 된 남자 아이가 DTap(디프테리아ㆍ파상풍ㆍ백일해) 백신을 접종 받은 후 시청각기능 마비증세를 보이고, 홍역백신을 접종 받은 여중생이 2주일 만에 숨지는 등 의약품 부작용으로 추정되는 사고가 발생했을 때 ‘백신 부작용으로 인한 사고는 아니다’는 것이 보건당국의 입장이었다. 2001년 5월말부터 6월10일까지 일선 보건소에 홍역접종으로 추정되는 이상증상을 신고한 사례는 1,411건. 이 중 병원치료를 받은 환자는 672명, 보건소와는 별도로 의료기관이 자체 보고한 것도 56건이었다. 당국은 “서울ㆍ경기ㆍ부산 등 3곳에서 일부 중학생들이 부작용을 호소, 입원한 것은 사실이지만 의약품 이상과는 관련이 없고, 접종 뒤 통증을 느낀 학생들이 집단반응을 보인 것”이라고 설명했다. 당시 접종 후 잇따른 사고는 백신접종 기피로 이어져 보건당국에 또 다른 고민을 주었다. 물론 이번 사안의 경우 몇 해 전 백신접종 후 사고와는 큰 차이가 있다. 부정적인 시각으로 보면 의료계와 식품의약품안전청 사이에 벌이고 있는 ‘치메로살 논쟁’은 국민들에게 백신에 대한 불신감을 안겨 줄 수 있다. 그러나 궁극적으로 백신의 수준향상을 위해 필요한 과정으로 이해하고 평가해야 한다는 것이 의료계와 소비자단체의 입장이다. 대학병원의 한 교수는 “백신은 매우 많은 사람들이 접종 받기 때문에 안전성 확보와 이에 대한 국민적 공감대 형성이 필요하다”면서 “정부가 백신접종 정책을 적절하게 수행하기 위해서는 안전성에 대한 철저한 감시체계 확립으로 국민들에게 믿음을 줘야 할 것”이라고 강조했다. 과거 허가를 받았지만 안전성이 문제가 되어 접종이 중단된 백신은 쉽게 찾아 볼 수 있다. Garenne M et al. Child mortality after high-titre measles vaccine. Prospective study in Senegal. Lancet 1991;338:903-920, 그리고 Extended Programme on Immunization. Satety of high-titre measles vaccine. Weekly Epidemiology Recored 1992;67:357-361에 따르면 1990년대 초 Esmonston-Zagreb 주로 만든 고역가 홍역백신은 허가 전 임상시험에서 생후 6개월에 접종해도 안전하고, 충분한 예방효과가 있는 것으로 인정되어 WHO(세계보건기구)의 인가를 받았다. 그러나 초기 임상시험에 포함된 대상자들을 장기적으로 추적 관찰한 결과 백신을 접종 받은 아이들의 사망률이 높다는 사실이 드러나 접종이 중단됐다. 1998년 미국에서는 rhesus rotavirus reassortant vaccine이 정부인가를 받았다. 이 백신역시 임상시험에서 높은 효과가 인정되었다. 그러나 허가가 난 후 많은 접종자에게 장중첩증의 빈도가 유의하게 높다는 사실이 드러나면서 충격을 줬다.(Intussusception among recipients of rotavirus vaccine-United State, 1998-1999. Morbidity and Mortality Weekly Report. 1999;48:577-581.) 또 다른 대학병원 감염내과 교수는 “그런 점에서 건강한 영아에게 투여하는 백신은 부모들이 민감하게 반응할 수 밖에 없다”면서 “특히 의무적으로 접종 받는 백신의 경우 자의적일 때보다 이상반응에 대한 거리감이 더 크다”고 지적했다. 다만 현실적으로 100% 안전한 백신은 없다는 점을 국민들에게 효과적으로 전달할 필요가 있다는 것이 전문가들의 견해다. 세계보건기구는 모든 안전수칙을 지켜도 결핵의 경우 1,000~2만회, 소아마비는 300만회, MMR(홍역 볼거리 등)은 100만회에 1회 정도의 ‘불가피한 부작용’이 발생하는 것으로 보고 있다. 여기에다 백신 vial을 사용 하기 전에 잘 흔들지 않거나 동결된 백신을 접종하면 무균성 농양과 다른 국소반응의 빈도가 증가한다. BCG를 피내에 주사하지 않고 피하에 주사하면 농양이 형성된다는 논문도 많다. 백신에는 활성 면역항원(active immunizing antigens) 외에도 의약품에 따라 부유액(suspending fluids;sterile water, saline, egg antigen, tissue culture-derived antigen), 백신 제조 시 오염을 방지하기 위한 항생제(streptomycin, kanamycin, erythtromycin, neomycin 등), 안정제(stbilizer;gelatin 등), 보존제(thimerosal 등), 면역 반응을 증강시키기 위한 면역보강제(adjuvant;aluminum salt) 등이 포함돼 있다. 문제는 이 같은 여러 가지 성분들은 백신을 만드는 데는 들어가야 할 요소이지만 접종 후 이상반응을 일으킬 수 있는 원인이기도 하다는 점에서 전문가들 사이에는 언제나 논쟁의 대상이 되어왔다. 일반적으로 예방접종 후의 이상반응은 계란이나 계란과 관계되는 항원(MMR, 인플루엔자 백신), 수은제제(B형간염, 일본뇌염, 인플루엔자 백신 등), 안정제(MMR, 수두백신), 항생제(MMR 등) 및 백신 병원체의 어떤 성분이나 아직 알려지지 않은 백신 성분에 의해 일어난다. 이상반응은 이러한 성분의 직접적인 약리반응에 의해 나타날 수 있지만 흔히 과민반응이 원인으로 작용하기도 한다. 그런 점에서 미국 영국 일본 등 선진국에서는 생후 6개월 전 유아나 임신부에게 접종하는 백신의 경우 고도의 안전성 확보를 위한 노력을 기울이고 있다는 점은 정부나 의료계 입장에서 주목해야 한다. 대학병원 관계자는 “보건당국이 의약품의 개발ㆍ생산과정 뿐만 아니라 접종 후 백신과 연관성이 의심되는 이상반응을 철저히 감시, 대책을 수립하는 것이야말로 백신접종에 대한 국민들의 신뢰를 유지할 수 있는 길”이라면서 “언론매체를 통해 안전성에 대한 정확한 실상을 알려 국민들이 백신불신으로 이어지지 않도록 하는 것도 중요하다”고 강조했다. 한편 치메로살에 함유된 수은의 양은 50%로 계산하고 있다. 즉 치메로살이 50마이크로그램(mcg)이 들어 있는 백신에는 수은이 25mcg 들어 있다고 본다. 미국환경보호청(EPA)에서 제시한 수은 안전레벨은 체중 1㎏(1주일)당 0.7mcg이며 세계보건기구에서는 3.3mcg을 제시하고 있다. 미국의 기준보다 세계보건기구 기준이 약한 것은 국민소득 수준이 현저히 낮은 후진국을 고려했기 때문이다.