3상은 신약개발을 위한 임상실험의 마지막 단계다. 통상 1상은 동물, 2상은 제한된 수의 환자를 대상으로 하며, 3상은 다수 환자에게 투약한다. 3상을 성공적으로 완수하면 최종적으로 신약 허가를 받을 수 있다. 이번 3상은 SK바이오팜의 신약 개발 파트너인 미국 제약사 재즈(Jazz Pharmaceuticals)가 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증 환자를 대상으로 북미·유럽 지역 전문 병원에서 진행한다. 재즈 사는 수면장애 분야 세계 최대 제약사다.
SK는 수면장애 치료 신약(SKL-N05)을 독자 개발한 뒤 2011년에 재즈 사에 기술 라이선스를 수출했다. 재즈 사는 2017년까지 임상 3상 시험을 완료한 후 미국 식품 의약국(FDA)의 판매 허가를 거쳐 2018년 신약을 시판할 계획이다. SK는 기술 수출 계약에 따라 재즈 사로부터 임상 시험 단계별 기술료를 받을 뿐 아니라 시판 이후 매출액에 따른 로열티 수입을 올리게 된다. 또한, 한국·일본·중국 등 아시아 주요 12개국 시장에 대한 판권을 보유하고 있어 신약 출시 후에는 아시아 시장에서 직접 마케팅을 진행할 예정이다.
조대식 SK 사장은 “이번 수면장애 신약 임상 3상 외에도 SK바이오팜을 통해 자체 개발 중인 뇌전증(간질), 만성변비·과민성대장증후군 신약 등 경쟁력이 탁월한 신약 후보 물질을 확보하고 있다”며 “앞으로도 글로벌 시장을 대상으로 혁신적인 신약 개발에 매진해 나갈 것”이라고 밝혔다.
현재 SK가 독자적으로 임상을 진행하고 있는 뇌전증 신약(YKP3089)은 경쟁약물 대비 약효 및 안전성이 탁월한 것으로 평가 받았다. 올 6월 임상 2상 후기 시험을 완료한 뒤 10월께 임상 3상을 진행할 예정이다. 이 신약은 2018년 미국을 포함한 글로벌 시장 출시를 목표로 하고 있다. 현재 뇌전증 시장 1위 제품인 빔팻(Vimpat)의 매출 규모를 고려하면 연 매출 1조원 이상의 블록버스터급 약물이 될 것으로 SK는 기대하고 있다. 이와 함께 만성변비·과민성대장증후군 신약(YKP10811)도 미국과 한국에서 임상 2상 시험을 마무리 중이다. 글로벌 전문 제약사와의 전략적 제휴를 통해 내년 1분기 기술 수출이 기대되는 신약이다.
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