生同性 입증제제 8개로 확대

소화효소제도 3개 추가 식약청 개정안 마련이화학시험으로 생물학적동등성이 입증되는 제제가 기존 5개 제제에서 소화효소제 등 3개 제제가 추가돼 8개제제로 확대된다.

식품의약품안전청은 이같은 내용을 골자로 한 '생물학적 동등성시험 개정(안)'을 마련, 29일 제약협회 강당에서 열리는 공청회를 거쳐 확정할 방침이다.

개정안에 따르면 생동성시험 대상 의약품은 시럽제ㆍ엘릭실제ㆍ틴크제 등 경구용 액제(유제ㆍ현탁제 제외), 주사제, 점안제로서 원료약품의 분량이 기존 허가사항과 동일하고 첨가제가 유효성분 흡수에 영향을 미치지 않는 제제, 소화효소제제, 혈액제제, 생약제제, 백신제제, 유산균제제, 유효성분을 기체ㆍ증기 등 흡입제로 투여하는 것으로서 국소요법만을 목적으로 하는 제제 등이다. 대한약사회가 요청했던 경구용 복합제제는 포함되지 않았다.

개정안은 특히 의료시설 외에도 일정한 시설ㆍ장비를 갖춘 업체 등에서도 생동성시험을 실시할 수 있도록 했다.